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製薬業界の圧縮空気

医薬品製造の生産条件には、非常に厳しい衛生基準が指定されています。したがって、生産を細菌、粒子、汚染オイルのない環境で行うことが非常に重要です。製薬産業では生産プロセス中に圧縮空気が製品としばしば直接接触するため、利用される圧縮空気も高い要件(例えば無菌圧縮空気やオイルフリーの圧縮空気)に従います。しかし、圧縮空気はクリーンルームの空気とは異なり、実際には十分に監視されておらず、汚染の潜在的なリスクがあります。

GMP、FDA、欧州薬局方などのさまざまなガイドラインや指令があり、アプリケーションでは圧縮空気品質等級が定義されています。これらの規定を順守するために、逸脱を早期に検知し、是正できるように継続的な(年中無休の)監視が重要です。

要件はまだ明確に制度化されていないことが多く、プラント全体またはシステム全体との関係は説明されていません。したがって、当社は品質等級の決定および圧縮空気処理の適切な設計についてお手伝いさせていただきます。

製薬産業でのアプリケーション

錠剤成形
pharmaseutic application of compressed air

錠剤成形工程

錠剤成形工程は、依然として医薬品の製造にとって最も重要な製薬プロセスです。錠剤製造工程では必ず圧縮空気が必要であり、圧縮空気はしばしば製品と直接接触します。この製品との直接接触は、錠剤成形後に圧縮空気を使用して埃の除去や不良製品の選別を除去するときに起こります。錠剤が膨らむこともあるため、オイルフリーの乾燥空気はここで重要です。圧縮空気を使用して、錠剤に潤滑剤を塗布することで、簡単に排出することもできます。

圧縮空気は粉末混合物の混合や打錠機用顆粒の製造という初期段階ですでに利用されています。錠剤成形工程の後、例えばコーティングやカプセル化でも圧縮空気を利用します。一般的な方法は、流動層プロセスです。これは空気フローによって錠剤が浮き上がり、常に移動することになります。スプレーノズルを使用して噴霧し、均等に湿らせ、乾燥させます。圧縮空気はここでは、およびその他の方法として噴霧化空気として使用されています。

消費者の健康リスクに加えて、錠剤製造時の一般的な問題としては、錠剤の膨れ、ひび割れ、欠け、変色です。湿った圧縮空気やオイル含有の圧縮空気を使用すると、これらの原因となります。厳格な要件に加えて、圧縮空気の品質等級1-1-1の推奨があります。

清掃
Clean air room

清掃と乾燥

一方で、機械は清掃する必要があり、他方では医薬品が充填されているバイアル、アンプル、ボトルも洗浄する必要があります。プラント、システム、コンテナの洗浄のためにCIP(Clean In Place、定置洗浄)洗浄プロセスが確立されました。圧縮空気はここでは乾燥に使われます。ドライアイスブラストはもう1つの洗浄方法です。ドライアイスは洗浄する表面に衝突し、堆積物を緩めます。緩んだ堆積物は圧縮空気で吹き飛ばされます。

流動層プラントのフィルターは製造時に洗浄する必要があります。これはフィルターブローアウトシステムで実行します。したがって、材料の残留物は圧縮空気でプロセスに戻されます。ここでは製品との直接接触もあるため、圧縮空気に対する高い品質要件が達成される必要があります。

もう1つの分野は、バイアル、ボトル、アンプルの洗浄です。ここでは圧縮空気を使用して、容器を乾燥させ、最後まで残留している粒子を除去します。これはしばしば滅菌エリアで行われ、圧縮空気は超乾燥および無菌になるように無菌フィルターで処理する必要があります。

空気搬送
sterile liquids

空気搬送

圧縮空気は製造プロセスに不可欠な要素(バルク固体、液体、粉末、顆粒)を輸送するために、製薬業界でもしばしば利用されます。空気搬送は圧縮空気または真空によって実行できます。錠剤やカプセルなどの最終製品も、圧縮空気で個々の処理ユニット間を運ばれます。圧縮空気を使用して輸送することで、医薬品へのダメージを防ぎますが、一貫した圧縮空気品質が必要です。ドイツVDMAは原材料と最終製品の輸送に圧縮空気の滅菌品質等級1-3-1を推奨しています。

包装
blister packaging

医薬品の包装

圧縮空気は包装プラントやシステム(製品輸送、包装、包装の密封)で使用されています。制御された空気が吸湿性の高い製品(薬剤など)の周囲に作られます。特に、医薬品を包装するときの包装位置(膨張バッグなど)では、非常に乾燥した圧縮空気の存在が必要です。

多くは収集型の圧縮空気処理が行われるため、圧縮空気をアプリケーションまで輸送する必要があります。このルートでは圧縮空気に再度水が補給されることがあります。吸湿性の高い物質は周囲空気の水分と反応します。製品の品質を確保するために、製品と湿気の接触を防ぐ必要があります。このため、包装機上で直接の、追加の圧縮空気乾燥が必要です。

有効成分をアンプルとバイアルに充填し、密封する場合、無菌環境が必要です。

バルブ
valves

調整弁とシリンダー

圧縮空気は製薬業界で生産プラントやシステム(調整弁やシリンダーなど)の調整の制御空気として利用されています。制御空気は製品と直接接触しないため、通常は低い要件となっています。しかし、いくつかの例外があります。制御空気はクリーンルーム内では特別な要件に晒されます。これも、制御空気がプロセスに影響を与える可能性がある場合にも適用されます。

圧縮空気が要件に適合しない場合、空気圧ツールや機械の誤動作が発生し、配管、シリンダー、その他のコンポーネントの腐食や、冬期に露出した配管の凍結につながる可能性があります。これにより、ダウンタイムおよび空気圧装置、ツール、制御システムのメンテナンス費用の増加という脅威が生まれます。したがって、正しい圧縮空気処理、定期的な監視、メンテナンスが必須です。

Clean room
Clean air room

Clean room

The production of medicinal products takes place partly in clean rooms, and some of the production steps there require compressed air. Compressed air can be used in all clean room classes. It can occur as an energy carrier in motors and pumps, for example. In these cases, the compressed air used does not come into contact with the product, but it must comply with the quality of the ambient air into which it is released. In other words: the compressed air should correspond at least to the air quality of the respective clean room class into which it is released. The requirements are worded in quite concrete terms in the “FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice”.

In the case of clean room applications, compressed air is used for drying the washed primary vessels, before filling with the product as well as for filling liquids in accordance with the blow-fill-seal method. It is important that no germs and particles are contained in the compressed air.

参考文献

アプリケーションレポート

医薬品製造用の安全なオイルフリー圧縮空気

製薬業界では、オイルフリーかつ無菌の圧縮空気が特に重要です。Nycomedでは、CLEARPOINT圧縮空気フィルターとBEKOKATを利用しています。圧縮空気を使用して、プロセス空気は包装をきれいにするため、および制御空気は弁を制御するために使用されます。

製薬業界のプロセス安全性に大きなプラス

フライブルクにあるPfizer社では、処理および呼吸用空気として圧縮空気を使用しています。圧縮空気は製品と直接接触し、特殊区域で働く従業員に呼吸用空気として使用するために使用されます。Pfizerにとって、常に監視を行うことが特に重要です。

Production of medicines with oil-free compressed air

Since the Sinphar Group placed particularly high de­mands on the oil and sterility of the compressed air, it installed a highly efficient oil-lubricated compressor with BEKOKAT CC-720 catalytic converter in­ stead of the conventional standard solution of an oil-free compressor with downstream filter or acti­vated carbon adsorber system.

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