Sprężone powietrze w przemyśle farmaceutycznym

W produkcji leków obowiązują najbardziej rygorystyczne standardy higieniczne dotyczące warunków produkcji. Dlatego ważne jest, aby produkcja odbywała się w otoczeniu wolnym od zarazków chorobotwórczych, cząstek, bakterii i zanieczyszczających olejów. Stąd również w odniesieniu do sprężonego powietrza obowiązują wysokie wymagania, np. sterylne sprężone powietrze lub bezolejowe sprężone powietrze, ponieważ w procesie produkcji w przemyśle farmaceutycznym często wchodzi ono w bezpośredni kontakt z samym produktem. Jednak w odróżnieniu od powietrza w pomieszczeniach czystych sprężone powietrze często nie jest dostatecznie monitorowane, dlatego stanowi potencjalne ryzyko zanieczyszczenia.

Istnieją różne wytyczne, takie jak GMP, FDA oraz Farmakopea Europejska, w których określone są klasy jakości sprężonego powietrza dla zastosowań. Chcąc zastosować się do wytycznych, konieczne jest ciągłe monitorowanie (24/7) – dzięki niemu można odpowiednio wcześniej wykryć i zlikwidować odchylenia.

Mimo to wymagania często są niejasno sformułowane, a wpływ na całą instalację nie jest opisany. Dlatego chętnie pomożemy w określeniu klasy jakości oraz odpowiednim zaprojektowaniu instalacji uzdatniania sprężonego powietrza.

Zastosowania w branży farmaceutycznej

Tabletkowanie

Tabletkowanie jest nadal najważniejszą metodą produkcji leków. W procesie produkcji tabletek sprężone powietrze jest ciągle potrzebne i często wchodzi nawet w bezpośredni kontakt z produktem. Ten bezpośredni kontakt z produktem ma miejsce za prasą do tabletek; tam przy pomocy sprężonego powietrza usuwany jest pył lub separowane są wadliwe produkty. Tutaj ważną rolę odgrywa bezolejowe i suche powietrze, ponieważ w przeciwnym razie może dochodzić do pęcznienia sprasowanych tabletek. Sprężone powietrze może być również wykorzystywane do nanoszenia smarów na prasę do tabletek, aby ułatwić wypychanie tabletek.

Jednak sprężone powietrze jest już wykorzystywane podczas mieszania mieszaniny proszkowej bądź produkcji granulatu do prasy do tabletek. Również w etapie po prasowaniu – podczas powlekania lub kapsułkowania – stosowane jest sprężone powietrze. Powszechnie stosowaną metodą jest fluidyzacja; tutaj strumień powietrza jest odpowiedzialny za to, że tabletki unoszą się i znajdują się w ciągłym ruchu. Przy pomocy dyszy rozpylającej są one natryskiwane, równomiernie powlekane i osuszane. Tutaj i w innych metodach sprężone powietrze pełni rolę powietrza rozpylającego.

Typowymi problemami w produkcji tabletek, oprócz zagrożeń dla zdrowia odbiorcy końcowego, są pęcherzyki, pękanie tabletek lub różnice kolorystyczne. Ich przyczyną może być wilgotne i zawierające olej sprężone powietrze. Z uwagi na rygorystyczne wymagania obowiązuje zalecenie klasy jakości sprężonego powietrza 1-1-1.

Polecane produkty:
Monitorowanie wilgotności METPOINT DPM Technika katalityczna BEKOKAT

Czyszczenie i osuszanie

Z jednej strony czyszczone muszą być maszyny, z drugiej strony również fiolki, ampułki i butelki, które napełniane są lekami. W czyszczeniu urządzeń i pojemników sprawdza się metoda CIP (Clean in Place). Sprężone powietrze jest tutaj wykorzystywane do osuszania. Inną metodą jest czyszczenie suchym lodem. Suchy lód uderza w czyszczoną powierzchnię i odrywa osady. Oderwane osady są następnie zdmuchiwane sprężonym powietrzem.

Podczas produkcji we fluidyzatorach czyszczone muszą być filtry. Może się to odbywać poprzez system filtrów wydmuchowych. Nagromadzone materiały są tutaj doprowadzane przy pomocy sprężonego powietrza z powrotem do procesu. Również tutaj sprężone powietrze ma bezpośredni kontakt z produktem, przez co wymagane jest spełnienie wysokich wymagań jakościowych odnoszących się do sprężonego powietrza.

Innym obszarem zastosowań jest czyszczenie fiolek, butelek i ampułek; również tutaj sprężone powietrze jest wykorzystywane do osuszania pojemników i usuwania ostatnich cząstek. Często odbywa się to w obszarze sterylnym, dlatego sprężone powietrze musi być uzdatniane na przykład przy pomocy filtra sterylizującego w taki sposób, aby było bardzo suche oraz jałowe.

Polecane produkty:
Filtr sterylizujący CLEARPOINT Filtr sterylizujący CLEARPOINT

Transport pneumatyczny

Sprężone powietrze wykorzystywane jest często w przemyśle farmaceutycznym do transportu składników do produkcji, np. materiałów sypkich, cieczy, proszków i granulatów. Transport pneumatyczny może odbywać się przy pomocy sprężonego powietrza lub pod wpływem próżni. Ale również gotowe produkty, takie jak tabletki i kapsułki, są transportowane między poszczególnymi jednostkami przetwórczymi. Transport za pomocą sprężonego powietrza pozwala zapobiec uszkodzeniom leków, do tego niezbędna jest jednak stała jakość sprężonego powietrza. VDMA do transportu surowców i wyrobów gotowych sprężone powietrze w jakości 1-3-1 – sterylne.

Polecane produkty:
Filtr sterylizujący CLEARPOINT Adsorber z węglem aktywnym CLEARPOINT V

Opakowania leków

W urządzeniach pakujących sprężone powietrze jest wykorzystywane na przykład do transportu produktów i opakowań lub do pakowania i zamykania opakowań. W przypadku produktów higroskopijnych (przyciągających wodę), np. środków farmaceutycznych, dookoła produktu wytwarzana jest kontrolowana atmosfera. W szczególności podczas pakowania środków farmaceutycznych powietrze w miejscu pakowania musi być bardzo suche (nadmuchiwanie torebek itd.).

Często stosowana jest centralna instalacja uzdatniania sprężonego powietrza, dlatego sprężone powietrze musi być jeszcze transportowane do miejsca zastosowania. Na tej drodze może się zdarzyć, że sprężone powietrze zostanie ponownie wzbogacone w wodę. Substancje higroskopijne reagują z wilgocią pochodzącą z powietrza otoczenia. Aby zagwarantować jakość produktów, należy unikać kontaktu wilgoci z powietrza z produktem. Z tego względu bezpośrednio przy maszynie pakującej wymagane jest dodatkowe osuszanie sprężonego powietrza.

Jeśli ampułki i butelki iniekcyjne będą napełniane substancjami czynnymi, niezbędne jest sterylne otoczenie.

Polecane produkty:
Adsorbery z węglem aktywnym Osuszacze adsorpcyjne Monitorowanie wilgotności

Zawory regulacyjne i siłowniki

Sprężone powietrze wykorzystywane w przemyśle farmaceutycznym jako powietrze sterujące służy do regulacji urządzeń produkcyjnych, np. za pomocą zaworów regulacyjnych i siłowników. Zazwyczaj w odniesieniu do powietrza sterującego obowiązują niższe wymagania, ponieważ powietrze to nie wchodzi w bezpośredni kontakt z produktem. Są jednak wyjątki: w pomieszczeniu czystym powietrze sterujące podlega szczególnym wymaganiom. Obowiązują one również, jeśli istnieje ryzyko, że powietrze sterujące mogłoby mieć negatywny wpływ na proces.

Jeśli sprężone powietrze nie spełnia wymagań, może dojść do wystąpienia nieprawidłowości w działaniu narzędzi i maszyn pneumatycznych, korozji przewodów rurowych, siłowników i innych elementów, jak również do zamarznięcia wyeksponowanych linii w zimnych warunkach atmosferycznych. Grozi to wydłużeniem okresów przestoju oraz wzrostem kosztów konserwacji maszyn, narzędzi pneumatycznych oraz układów sterowania. Dlatego również tutaj konieczne jest prawidłowe uzdatnianie sprężonego powietrza oraz regularna kontrola i konserwacja.

Polecane produkty:
Filtr sterylizujący CLEARPOINT Adsorber z węglem aktywnym CLEARPOINT V

Raporty zastosowań

Safe oil-free compressed air for pharmaceutical production

In the pharmaceutical industry, oil and germ-free compressed air is particularly important. Nycomed relies on CLEARPOINT compressed air filters and BEKOKAT. With compressed air, process air is used to clean packaging and control valves with control air.

Read more...
Big plus for process safety in the pharmaceutical industry

Pfizer in Freiburg uses compressed air as process and breathing air. The compressed air comes into direct product contact and is used to supply air to employees in specialized areas for breathing. Constant monitoring is particularly important to Pfizer here.

Read more...

Dalsze branże