製藥產業採用的壓縮空氣

藥品的生產條件有非常嚴格的衛生標準,生產環境必須無病菌、無微粒、無細菌和無污染油。同時,由於在製藥產業的生產過程中,壓縮空氣經常與產品直接接觸,因此有極高要求,例如無菌或無油。然而,與潔淨的室內空氣相比,壓縮空氣實際上並未受到充分監控,因此有受污染的風險。

不同應用中的壓縮空氣品質等級經過GMP、FDA和《歐洲藥典》等準則和指令定義,為了遵守這些規定,企業必須24小時持續進行監控,才能及早發現偏差並予以糾正。

事實上,這些標準一般沒有明確的定義,並且沒有考慮到對工廠或系統的影響,因此我們很樂意幫助您決定品質等級,以及壓縮空氣處理的設計方式。

製藥產業的應用

壓片

壓片製程

壓片製程是製造藥物產品最重要的過程,需要使用可與產品直接接觸的壓縮空氣。壓縮空氣會直接與壓片機製成的產品接觸,以去除灰塵或篩走瑕疵品,因此需要採用無油和乾燥的空氣,否則壓製的片劑可能會膨脹。壓縮空氣也可用於為壓片機上潤滑劑,使片劑更容易彈出。

製藥的初始階段使用壓縮空氣混合粉末混合物和/或生產用於壓片機的顆粒,而壓製之後的階段,即所謂的包衣和/或包覆,也需要利用壓縮空氣。常見的做法是採用流體床過程,即運用氣流讓藥片懸浮並持續運動,並使用噴嘴均勻濕潤藥片再進行乾燥,而壓縮空氣在這個工法中作為霧化空氣使用。

除了消費者的健康風險外,片劑製造過程常見的問題是片劑表面凹凸不平、裂開、破裂或顏色變化,潮濕和被油污染的壓縮空氣則是導致這些狀況的原兇。由於對壓縮空氣的要求相當嚴格,因此建議採用1-1-1品質等級的壓縮空氣。

清潔

清潔和乾燥

機器、裝有醫療產品的小瓶、安瓿瓶和瓶子都必須徹底清潔,而工廠、系統和容器則採用CIP清洗過程(就地清潔)。壓縮空氣則用於進行乾燥。乾冰清洗是另一種清潔方法,原理是透過乾冰撞擊表面進行清洗並使沉積物鬆動,然後用壓縮空氣吹走鬆動的沉積物。

生產過程中,流體床設備的過濾器必須經過清潔,而其中一個可行的方式為透過過濾器排污系統,運用壓縮空氣將材料殘留物送回製程中。由於壓縮空氣會直接與產品接觸,因此品質必須達到一定的要求。

清潔小瓶、瓶子的過程中,亦會使用壓縮空氣乾燥容器並清除最後殘留的顆粒。這個過程通常在無菌區域執行,因此壓縮空氣必須經過無菌過濾器處理,確保其乾燥且無菌。

輸送

氣動輸送

製藥工業也經常採用壓縮空氣運輸生產過程中不可或缺的元素,例如散裝固體、液體、粉末和顆粒。採用氣動輸送,過程便可以通過壓縮空氣或在真空下進行,而成品(例如藥片和膠囊)也可以透過壓縮空氣在各個處理單元之間來回運輸。透過壓縮空氣運輸可防止藥品損壞,但是壓縮空氣必須有穩定的品質。德國VDMA建議運輸原材料和成品時,壓縮空氣的品質應為無菌1-3-1級。

包裝

醫療產品包裝

包裝設備和系統會採用壓縮空氣運輸產品和包材,或用於包裝和密封包裝。具有高吸濕特性(吸水)的產品,例如藥品,需要在受控的大氣中處理,因此過程會使用非常乾燥的壓縮空氣(為包裝袋充氣等),尤其是在包裝藥品的作業區。

工廠通常對壓縮空氣進行中央處理,因此必須將壓縮空氣輸送至應用處。不過,壓縮空氣可能在輸送的過程中再次吸收水氣,例如吸濕的物質會與周圍空氣中的水分發生反應。為確保產品品質,工廠必須防止濕氣與產品接觸,因此需要直接在包裝機上進行額外的壓縮空氣乾燥。

如果將活性成分裝入瓶子後進行密封,則需要打造無菌環境。

閥門

調節閥和氣缸

壓縮空氣在製藥工業中作為控制用空氣,用途為調節生產設備和系統,例如調節閥和氣缸。控制用空氣不會直接與產品接觸,因此品質標準相對較低,但是也有例外,例如無塵室的控制用空氣即有特殊要求。如果控制用空氣可能影響製程,也會是特例。

如果壓縮空氣不符合要求,可能會造成氣動工具和機器故障,導致管道、氣缸和其他組件腐蝕,並在寒冷的天氣結凍。這些狀況會增加停機時間以及氣動機械、工具和控制系統的維護成本,因此正確的壓縮空氣處理以及定期的監控和維護相當重要。

Clean room

Clean room

The production of medicinal products takes place partly in clean rooms, and some of the production steps there require compressed air. Compressed air can be used in all clean room classes. It can occur as an energy carrier in motors and pumps, for example. In these cases, the compressed air used does not come into contact with the product, but it must comply with the quality of the ambient air into which it is released. In other words: the compressed air should correspond at least to the air quality of the respective clean room class into which it is released. The requirements are worded in quite concrete terms in the “FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice”.

In the case of clean room applications, compressed air is used for drying the washed primary vessels, before filling with the product as well as for filling liquids in accordance with the blow-fill-seal method. It is important that no germs and particles are contained in the compressed air.

参考文献

應用案例

製藥過程採用的安全無油壓縮空氣

製藥產業尤其需要無油和無菌的壓縮空氣,Nycomed採用CLEARPOINT壓縮空氣過濾器以及BEKOKAT,當中採用壓縮空氣作為清潔包裝材料的製程用空氣和控制閥的控制用空氣。

閱讀更多

製藥產業製程安全的一大優勢

輝瑞在位於佛萊堡的工廠,採用壓縮空氣作為製程用空氣和呼吸空氣。由於壓縮空氣直接與產品接觸,以及用於供應特定區域的員工呼吸空氣,因此格外需要持續監測。

閱讀更多

Production of medicines with oil-free compressed air

Since the Sinphar Group placed particularly high de­mands on the oil and sterility of the compressed air, it installed a highly efficient oil-lubricated compressor with BEKOKAT CC-720 catalytic converter in­ stead of the conventional standard solution of an oil-free compressor with downstream filter or acti­vated carbon adsorber system.

閱讀更多
聯繫表
電話: +886 2 8698 3998
回電服務
聯絡方式