Aire comprimido en la industria farmacéutica

En la producción de medicamentos se aplican las más estrictas pautas de higiene para las condiciones de producción. Por eso, es importante que la producción se realice en un entorno libre de gérmenes, partículas, bacterias y aceites contaminantes. Por tanto, también hay requisitos exigentes para el aire comprimido, por ejemplo, en forma de aire comprimido estéril o libre de aceite, porque, durante el proceso de producción de la industria farmacéutica, a menudo entra en contacto directo con el propio producto. En cualquier caso, el aire comprimido, al contrario de lo que ocurre con el aire de la sala limpia, en la práctica no se suele supervisar suficientemente, por lo que representa un riesgo potencial de contaminación.

Hay distintas directivas, como GMP, FDA y la Farmacopea Europea, en las que se definen clases de calidad del aire comprimido para las aplicaciones. Para cumplir las especificaciones, es importante una monitorización continua (24/7), que permita la detección temprana y eliminación de las divergencias.

Sin embargo, con frecuencia los requisitos están formulados de manera confusa y no describen las consecuencias para toda la instalación. Por eso, estaremos encantados de ayudarle a determinar la clase de calidad y el diseño correspondiente de su sistema de tratamiento de aire comprimido.

Aplicaciones en la industria farmacéutica

La compactación

La compactación sigue siendo el principal proceso farmacéutico para la fabricación de medicamentos. En el proceso de producción de comprimidos, se necesita constantemente el aire comprimido y, a menudo, incluso entra en contacto directo con el producto. Este contacto directo con el producto tiene lugar tras la prensa de comprimidos, donde, mediante aire comprimido se elimina el polvo y se descartan los productos defectuosos. En este ámbito es importante el aire seco y libre de aceite, de lo contrario, por ejemplo, pueden provocar el hinchamiento de los comprimidos. Asimismo, el aire comprimido se puede usar para aplicar lubricantes sobre la compactadora, para facilitar la expulsión de las pastillas.

Ya desde la mezcla de polvo o la producción del granulado para la prensa de pastillas se usa aire comprimido. También en el paso posterior a la compactación, el denominado Coating, es decir, el revestimiento o el encapsulado, se emplea aire comprimido. Un proceso habitual es el de lecho fluidizado, en el que una corriente de aire hace flotar los comprimidos y los mantiene en constante movimiento. Con ayuda de una boquilla pulverizadora, se rocían, se recubren de manera homogénea y se secan. El aire comprimido sirve, en este y otros procesos, como aire atomizador.

Algunos problemas típicos en la producción de comprimidos, además de los riesgos para la salud del consumidor final, son la formación de burbujas, la rotura de los comprimidos u oscilaciones en el color. El aire comprimido húmedo o con contenido de aceite puede ser un motivo. Debido a los estrictos requisitos, se aplica la recomendación de la clase de calidad del aire comprimido 1-1-1.

Productos recomendables:
Control de la humedad METPOINT DPM Técnica catalítica BEKOKAT

Limpiar y secar

Por un lado, es necesario limpiar las máquinas, pero por otro lado también hay que limpiar los viales, las ampollas y las botellas que se llenan de medicinas. Para la limpieza de instalaciones y recipientes se ha establecido el proceso de limpieza CIP (clean in place). En este proceso se emplea aire comprimido para secar. Otro proceso de limpieza es la proyección de hielo seco. El hielo seco colisiona con la superficie que se desea limpiar y suelta las capas de cubierta. A continuación, las capas de cubierta sueltas se eliminan con aire comprimido.

Durante la producción, en las instalaciones de lecho fluidizado se deben limpiar los filtros. Esto se puede realizar con un sistema de filtro de soplado. En este sistema, los materiales depositados se introducen en el proceso con aire comprimido. También en este proceso se produce un contacto directo con el producto, con lo que se plantean elevados requisitos de calidad para el aire comprimido.

Otro campo es la limpieza de viales, botellas y ampollas, donde también se emplea el aire comprimido para secar los recipientes y eliminar las últimas partículas. A menudo, este proceso se realiza en un ámbito estéril, por lo que el aire comprimido se debe tratar, por ejemplo, con un filtro estéril, para lograr un aire muy seco y libre de gérmenes.

Productos recomendables:
Filtro estéril CLEARPOINT Adsorbedor de carbón activo CLEARPOINT V

Transporte neumático

Para el transporte de componentes para el proceso de producción, por ejemplo, de productos a granel, líquidos, polvos y granulados, también se suele emplear aire comprimido en la industria farmacéutica. El transporte neumático se puede realizar con aire comprimido o en condiciones de vacío. Pero también se transportan productos elaborados, como pastillas y cápsulas, con aire comprimido entre las distintas unidades de tratamiento. El transporte con aire comprimido evita daños en los medicamentos, para lo que es necesario que la calidad del aire comprimido sea invariable. La VDMA recomienda, para el transporte de materias primas y productos elaborados, una calidad del aire comprimido estéril 1-3-1.

Productos recomendables:
Filtro estéril CLEARPOINT Adsorbedor de carbón activo CLEARPOINT V

Envases para medicamentos

El aire comprimido se usa en las envasadoras, por ejemplo para el transporte de productos y envases o para el envasado y cierre de envases. En el caso de los productos fuertemente higroscópicos (que absorben la humedad), como los fármacos, se genera una atmósfera controlada en torno al producto. Especialmente en el envasado de fármacos, es necesario contar con aire comprimido muy seco en el punto de envasado (inflado de bolsas, etc.).

A menudo hay un tratamiento centralizado del aire comprimido, por lo que es necesario transportarlo hasta el punto de aplicación. En este trayecto, es posible que el aire comprimido vuelva a cargarse de agua. Las sustancias higroscópicas reaccionan con la humedad del aire ambiente. Para garantizar la calidad del producto, se debe evitar el contacto de la humedad del aire con el producto. Por este motivo es necesario secar adicionalmente el aire comprimido directamente en la envasadora.

Si se introducen sustancias activas en ampollas y tubos de inyección y, a continuación, se cierran, es necesario un entorno estéril.

Productos recomendables:
Adsorbedor de carbón activo Secador de adsorción Control de la humedad

Válvulas reguladoras y cilindros

Como aire de control, se usa aire comprimido en la industria farmacéutica en la regulación de instalaciones de producción, p. ej. mediante válvulas reguladoras y cilindros. Normalmente, los requisitos para el aire de control no son muy exigentes, porque no entra en contacto con el producto. Sin embargo, hay excepciones: en la sala limpia, hay requisitos especiales para el aire de control. Los mismos se aplican si el aire de control puede afectar al proceso.

Si el aire comprimido no cumple los requisitos, pueden producirse fallos de funcionamiento en las herramientas y máquinas neumáticas, corrosión en tuberías, cilindros y otros componentes y congelación en las líneas expuestas a bajas temperaturas. Esto supone la posibilidad de que aumenten los tiempos de parada, así como los costes de mantenimiento de las máquinas, herramientas y controles neumáticos. Por eso, también aquí son imprescindibles el tratamiento adecuado del aire comprimido y un control y mantenimiento regulares.

Productos recomendables:
Filtro estéril CLEARPOINT Adsorbedor de carbón activo CLEARPOINT V

Application Reports

Una gran ventaja para la seguridad de los procesos en la industria farmacéutica

En la industria farmacéutica la ausencia de aceite y gérmenes en el aire comprimido es especialmente importante. Por eso, Nycomed apuesta por los filtros de aire comprimido CLEARPOINT y por BEKOKAT. Con el aire comprimido se limpian los envases con aire de procesos y se controlan las válvulas con el aire de control.

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Una gran ventaja para la seguridad de los procesos en la industria farmacéutica

Pfizer, en Friburgo, usa aire comprimido como aire de proceso y aire respiratorio. El aire comprimido entra en contacto directo con el producto final y se usa para la ventilación de los trabajadores, para que respiren en zonas especiales. Naturalmente, aquí la supervisión constante es crucial.

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