Aire comprimido en la industria farmacéutica

En la producción de medicamentos se aplican las más estrictas pautas de higiene para las condiciones de producción, sobre todo en la sala limpia. Por eso, es importante que la producción se realice en un entorno libre de gérmenes, partículas, bacterias y aceites contaminantes. Por tanto, también hay requisitos exigentes para el aire comprimido porque, durante el proceso de producción de la industria farmacéutica, a menudo entra en contacto directo con el propio producto. En función de su uso, el aire comprimido debe ser, por ejemplo, estéril o estar libre de aceite. Para cumplir su obligación de documentación, por ejemplo, frente a los auditores, es necesaria una monitorización (24/7) ininterrumpida del aire comprimido en contacto con el producto.

Hay distintos reglamentos, como GMP, FDA y la Farmacopea Europea, aunque en ninguna se definen clases de calidad del aire comprimido para las aplicaciones. Constituye una excepción el aire comprimido empleado como aire respiratorio. Puede leer más al respecto en nuestras Informaciones sobre técnica médica.

Así, cada empresa farmacéutica debe determinar por sí misma cuál es la calidad del aire comprimido conforme a la norma DIN ISO 8573-1 que necesita para su proceso de producción. Le ayudaremos encantados a determinar la clase de calidad y el diseño correspondiente de su generación de aire comprimido, para mantener constantemente la clase de aire comprimido requerida y contribuir a su seguridad de procesos.

Aplicaciones en la industria farmacéutica

La compactación

En el proceso de producción de comprimidos, se necesita aire comprimido y, a menudo, incluso entra en contacto directo con el producto. Este contacto directo con el producto tiene lugar después de la compactación del comprimido, donde, mediante el aire comprimido, se eliminan las partículas de polvo o se desechan los productos defectuosos. En este ámbito es importante el aire seco y libre de aceite, de lo contrario, por ejemplo, pueden provocar el hinchamiento de los comprimidos. Asimismo, el aire comprimido se puede usar para aplicar lubricantes sobre la compactadora, para facilitar la expulsión de las pastillas.

Ya desde la mezcla de polvo o la producción del granulado para la prensa de pastillas se usa aire comprimido. También en el paso posterior a la compactación, el denominado Coating, es decir, el revestimiento o el encapsulado, se emplea aire comprimido. Un proceso habitual es el de lecho fluidizado, en el que una corriente de aire hace flotar los comprimidos y los mantiene en constante movimiento. Con ayuda de una boquilla pulverizadora, se rocían, se recubren de manera homogénea y se secan. Aquí, el aire comprimido sirve, como en otros procesos, como aire de desempolvado, por lo que se considera un elemento auxiliar (process aid) y, en consecuencia, se le aplican exigentes requisitos de pureza.

Son problemas típicos en la producción de comprimidos -además de los riesgos para la salud de los consumidores- la formación de burbujas, la rotura de los comprimidos u oscilaciones en el color. El aire comprimido húmedo o con contenido de aceite puede ser un motivo.

Productos recomendables:
Control de la humedad METPOINT DPM Técnica catalítica BEKOKAT

Limpiar y secar

No solo es necesario limpiar las máquinas, sino que se requiere especial limpieza, ante todo, en los viales, ampollas y botellas que se van a llenar con el medicamento. Para la limpieza de instalaciones y recipientes se ha establecido el proceso de limpieza CIP (clean in place). En este proceso se emplea aire comprimido para secar. Otro proceso de limpieza es la proyección de hielo seco. El hielo seco colisiona con la superficie que se desea limpiar y suelta las capas de cubierta. A continuación, las capas de cubierta sueltas se eliminan con aire comprimido.

Durante la producción, en las instalaciones de lecho fluidizado se deben limpiar los filtros. Esto se puede realizar con un sistema de filtro de soplado. En este sistema, los materiales depositados se introducen en el proceso con aire comprimido. También en este proceso se produce un contacto directo con el producto, con lo que se plantean elevados requisitos de calidad para el aire comprimido.

Otra aplicación es la limpieza de viales, botellas y ampollas: El aire comprimido también se emplea para secar los recipientes y para eliminar las últimas partículas. A menudo, esto tiene lugar en la sala limpia.

Productos recomendables:
Filtro estéril CLEARPOINT Adsorbedor de carbón activo CLEARPOINT V

Transporte neumático

Para el transporte de componentes para el proceso de producción, por ejemplo, de productos a granel, líquidos, polvos y granulados, también se suele emplear aire comprimido en la industria farmacéutica. El transporte neumático se puede realizar con aire comprimido o en condiciones de vacío.

En el transporte a presión, se genera aire comprimido y se lleva hasta un cabezal de mezcla. Allí recoge, por ejemplo, el polvo y lo transporta hasta el lugar deseado. En este tipo de transporte neumático, las sustancias transportadas entran en contacto directo con el aire comprimido. Este método se usa para vaciar los vehículos cisterna y para distribuir sustancias en la producción.

Pero también se transportan productos elaborados, como pastillas y cápsulas, con aire comprimido entre las distintas unidades de tratamiento. El transporte con aire comprimido evita daños en los medicamentos, para lo que es necesario que la calidad del aire comprimido sea invariable. La VDMA recomienda, conforme a la norma DIN ISO 8573-1, una calidad del aire comprimido estéril 1:3:1 para el transporte de materias primas y productos elaborados.

Productos recomendables:
Filtro estéril CLEARPOINT Adsorbedor de carbón activo CLEARPOINT V

Envases para medicamentos

El aire comprimido se usa en las envasadoras, por ejemplo para el transporte de productos y envases o para el envasado de productos y el cierre de envases. En el caso de los productos fuertemente higroscópicos (que absorben la humedad), como los fármacos, se genera una atmósfera controlada en torno al producto. Especialmente en el envasado de fármacos, es necesario contar con aire comprimido muy seco en el punto de envasado (inflado de bolsas, etc.).

A menudo, hay una generación central de aire comprimido y, por tanto, el aire comprimido se debe transportar hasta el lugar de aplicación. En este trayecto, es posible que el aire comprimido vuelva a cargarse de agua. Las sustancias higroscópicas reaccionan con la humedad del aire ambiente. Para garantizar la calidad del producto, se debe evitar el contacto de la humedad del aire con el producto. Por este motivo es necesario secar adicionalmente el aire comprimido directamente en la envasadora.

Si los principios activos se envasan en ampollas y botellas para inyección y, a continuación, se cierran, incluso es necesario un ambiente estéril.

Productos recomendables:
Adsorbedor de carbón activo Secador de adsorción Control de la humedad

Válvulas reguladoras y cilindros

Como aire de control, se usa aire comprimido en la industria farmacéutica en la regulación de instalaciones de producción, p. ej. mediante válvulas reguladoras y cilindros. Normalmente, los requisitos para el aire de control no son muy exigentes, porque no entra en contacto con el producto. Sin embargo, hay excepciones: en la sala limpia, hay requisitos especiales para el aire de control. Los mismos se aplican si el aire de control puede afectar al proceso.

Si el aire comprimido no cumple los requisitos, pueden producirse fallos de funcionamiento de herramientas y máquinas neumáticas, corrosión en las tuberías, cilindros y otros componentes, así como para la congelación en líneas expuestas con tiempo frío. Por tanto, existe el riesgo de un aumento de los tiempos de parada, así como de los costes de mantenimiento de máquinas neumáticas, herramientas y controles. Por eso, también aquí son imprescindibles el tratamiento adecuado del aire comprimido y un control y mantenimiento regulares.

Productos recomendables:
Filtro estéril CLEARPOINT Adsorbedor de carbón activo CLEARPOINT V

Sala limpia

La fabricación de medicamentos se realiza, parcialmente, en salas limpias y, también allí hay pasos de la producción en que se necesita aire comprimido. El aire comprimido se puede emplear en todas las clases de salas limpias. Por ejemplo, puede aparecer como soporte de energía en motores y bombas. En estos casos, el aire comprimido empleado no entra en contacto con el producto, sin embargo, debe cumplir con la calidad del aire ambiente, ya que se disipa en él. En otras palabras: El aire comprimido debe tener, como mínimo, la calidad del aire de la clase de sala limpia en la que se va a liberar. En la «FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice» (Guía de la FDA para la industria: productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesos asépticos — Buenas prácticas de producción actuales) se formulan concretamente los requisitos.

En las aplicaciones de sala limpia se usa aire comprimido para secar los recipientes primarios lavados, antes de llenarlos con el producto, además de para envasar líquidos según el proceso Blow-Fill-Seal. En este sentido, es importante que el aire comprimido no contenga gérmenes ni partículas.

Application Reports

Una gran ventaja para la seguridad de los procesos en la industria farmacéutica

En la industria farmacéutica la ausencia de aceite y gérmenes en el aire comprimido es especialmente importante. Por eso, Nycomed apuesta por los filtros de aire comprimido CLEARPOINT y por BEKOKAT. Con el aire comprimido se limpian los envases con aire de procesos y se controlan las válvulas con el aire de control.

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Pfizer, en Friburgo, usa aire comprimido como aire de proceso y aire respiratorio. El aire comprimido entra en contacto directo con el producto final y se usa para la ventilación de los trabajadores, para que respiren en zonas especiales. Naturalmente, aquí la supervisión constante es crucial.

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Industrias adicionales