Aria compressa nell'industria farmaceutica

La produzione nel settore farmaceutico è soggetta a rigidi standard di igiene e deve aver luogo in un ambiente asettico, senza germi, particelle, batteri e oli contaminanti. Anche per l'aria compressa si applicano requisiti severi, ovvero è richiesto che sia sterile e/o non lubrificata, perché spesso entra a diretto contatto con il prodotto. Tuttavia, contrariamente all'aria della camera bianca, talvolta non viene monitorata adeguatamente e rappresenta quindi un potenziale rischio di contaminazione.

Ci sono diverse direttive, come GMP, FDA e la Farmacopea Europea, che definiscono le classi di qualità dell'aria compressa per le applicazioni. Al fine di soddisfare i requisiti, è importante il monitoraggio continuo (24/7) in quanto consente di individuare e correggere tempestivamente gli eventuali scostamenti.

E' vero, però, che questi requisiti e le implicazioni per l'intero sistema produttivo sono formulati in modo poco chiaro. Per questo motivo, siamo a vostra disposizione per aiutarvi a determinare la classe di qualità e la progettazione appropriata del vostro sistema di trattamento dell'aria compressa.

Applicazioni nell'industria farmaceutica

Pastigliatura

La pastigliatura è ancora il processo più importante per la preparazione dei farmaci. Nella produzione delle pastiglie, l'aria compressa è necessaria più volte e spesso entra a diretto contatto con il prodotto, dopo la pressa per pastiglie, dove è usata per rimuovere la polvere o i pezzi difettosi. Qui, è importante che l'aria sia secca e non lubrificata, altrimenti potrebbe provocare il rigonfiamento delle pastiglie compresse. Inoltre, l'aria compressa può essere utilizzata per applicare il lubrificante alla pressa per pastiglie onde facilitare la loro espulsione.

Oppure l'aria compressa interviene a monte nella miscelazione delle polveri o nella produzione dei granuli per la pressa. Così come nella fase successiva alla pressatura, nel cosiddetto "coating", cioè nel rivestimento o incapsulamento. Un metodo comune è il processo a letto fluido, dove un flusso d'aria assicura che le pastiglie restino sospese e costantemente in movimento: esse vengono spruzzate, bagnate uniformemente e asciugate mediante un ugello. L'aria compressa è usata qui e in altri metodi come aria di nebulizzazione.

I problemi tipici nella produzione delle pastiglie, oltre ai rischi per la salute dell'utente finale, sono le bolle, la rottura delle pastiglie o le variazioni di colore. Le cause possono essere ricercate anche nell'aria compressa umida e oleosa. A causa dei severi requisiti, la classe di qualità dell'aria compressa raccomandata è 1:1:1.

 

Prodotti da noi consigliati:


METPOINT DPM misuratore di umidità  BEKOKAT sistema catalitico

Pulizia e asciugatura

Da una parte si devono pulire i macchinari, dall'altra le fiale, le ampolle e le bottiglie riempiti con i farmaci. Per la pulizia di impianti e contenitori si è affermata la procedura di pulizia CIP (Clean in Place), dove l'aria compressa viene utilizzata per l'asciugatura. Un altro metodo di pulizia è la sabbiatura mediante spruzzi di ghiaccio secco. Il ghiaccio secco colpisce la superficie da pulire staccando i depositi, che vengono soffiati via dall'aria compressa. La pulizia spesso avviene nell'area sterile, quindi l'aria compressa deve essere trattata, ad esempio, con un filtro sterile, in modo che sia molto secca e asettica.

Nei sistemi a letto fluido invece devono essere puliti i filtri, per esempio tramite un sistema di filtri di spurgo. I materiali residui vengono restituiti al processo con l'aria compressa. Anche in questo caso c’è un contatto diretto con il prodotto, che comporta requisiti di qualità elevata per l'aria compressa.

Un altro campo è la pulizia delle fiale, dei flaconi e delle ampolle: qui l'aria compressa viene utilizzata anche per asciugare i contenitori e rimuovere le ultime particelle. 

 

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CLEARPOINT filtro sterile  CLEARPOINT V filtro a carbone attivo

Trasporto pneumatico

L'aria compressa viene spesso utilizzata nell'industria farmaceutica per il trasporto dei componenti nel processo di produzione, ad esempio materiali sfusi, liquidi, polveri e granuli. Il trasporto pneumatico può essere fatto con aria compressa o sotto vuoto. Anche i prodotti finiti, come pastiglie e capsule, vengono trasportati con l'aria compressa avanti e indietro tra le singole unità di lavorazione. Il trasporto con aria compressa previene danni al farmaco, ma richiede una qualità costante per l'aria compressa. Il VDMA raccomanda aria compressa sterile in qualità 1:3:1 per il trasporto sia di materie prime che di prodotti finiti.

 

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CLEARPOINT filtro sterile  CLEARPOINT V adsorbitore a carbone attivo

Confezionamento di medicinali

L'aria compressa viene impiegata negli impianti di confezionamento, ad esempio per il trasporto di prodotti e confezioni o per l'imballaggio e la sigillatura degli involucri. Per prodotti altamente igroscopici (idrofili), come i prodotti farmaceutici, viene creata un'atmosfera controllata attorno al prodotto. L'aria compressa presente nel punto di confezionamento (gonfiaggio di buste, ecc.), deve essere molto secca.

Spesso l'aria compressa è sottoposta a un trattamento centralizzato e poi trasportata al punto d'impiego. In questo tragitto però può accadere che l'aria compressa si arricchisca nuovamente di acqua. Le sostanze igroscopiche, come detto, reagiscono con l'umidità dell'aria ambiente. Per garantire la qualità del prodotto, è necessario quindi evitarne il contatto con l'umidità. Per questo motivo, è opportuno installare un ulteriore essiccatore per aria compressa, direttamente sull'impianto di confezionamento.

Se i principi attivi sono inseriti in ampolle o flaconi per iniezione e poi chiusi, è necessario un ambiente sterile.

 

Prodotti da noi consigliati:


CLEARPOINT adsorbitore a carbone attivo  DRYPOINT essiccatore ad adsorbimento  METPOINT DPM misuratore di umidità

Valvole e cilindri di regolazione

L'aria compressa è utilizzata nell'industria farmaceutica come aria di pilotaggio per le apparecchiature di produzione, ad esempio tramite valvole e cilindri di regolazione. Normalmente l'aria di pilotaggio ha requisiti inferiori perché non va a diretto contatto con il prodotto. Tuttavia esistono delle eccezioni: l'aria di pilotaggio nella camera bianca è soggetta a particolari requisiti. Questi si applicano in altri casi in cui l'aria di pilotaggio potrebbe influenzare il processo.

Il mancato rispetto dei requisiti dell'aria compressa può causare il malfunzionamento degli utensili pneumatici e dei macchinari, la corrosione delle tubazioni, dei cilindri e di altri componenti nonché il congelamento delle linee esposte a basse temperature. Ciò potrebbe aumentare i tempi di fermo macchina e i costi di manutenzione dei macchinari pneumatici, degli strumenti e degli elementi di comando. Ecco perché è essenziale eseguire un'adeguata climatizzazione, un controllo e una manutenzione regolari.

 

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CLEARPOINT filtro sterile  CLEARPOINT V adsorbitore a carbone attivo

Applicazioni / Referenze

Aria non lubrificata e asettica per la medicina

Nell'industria farmaceutica, è particolarmente importante utilizzare aria compressa asettica e non lubrificata. Nycomed utilizza i filtri per aria compressa CLEARPOINT e BEKOKAT. L'aria compressa serve per pulire le confezioni con aria di processo e comandare le valvole con aria di pilotaggio.

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Monitoraggio qualità presso Pfizer

Nell'industria farmaceutica, la qualità dell'aria compressa gioca un ruolo decisivo. Gli inquinanti o la contaminazione da olio nei farmaci possono essere molto rischiosi. Per migliorare l'affidabilità dei processi produttivi, lo stabilimento Pfizer di Friburgo fa affidamento sul controllo permanente della qualità dell'aria compressa tramite il monitoraggio dell'olio residuo con METPOINT OCV di BEKO TECHNOLOGIES.

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