Aria compressa nell'industria farmaceutica

Nella produzione dei medicinali, soprattutto all’interno della camera bianca, si applicano standard igienici rigorosissimi. E' importante che la produzione avvenga in un ambiente asettico, senza particelle, batteri e oli contaminanti. Anche all'aria compressa si applicano requisiti severi, perché spesso entra a diretto contatto con il prodotto nel processo di produzione dell'industria farmaceutica. A seconda del suo impiego, l’aria compressa deve infatti essere, ad esempio, sterile o priva di olio. Per soddisfare l’obbligo di documentazione della qualità, come in caso di audit, l’aria compressa a contatto con il prodotto va monitorata costantemente (24/7).

Esistono diversi regolamenti, come GMP, FDA e la Farmacopea Europea, che tuttavia non definiscono le classi di qualità dell'aria compressa per le singole applicazioni. Un’eccezione è costituita dall’aria compressa usata come aria respirabile: per maggiori informazioni consultare la sezione Aria compressa nelle tecnologie mediche

Di conseguenza, ogni azienda farmaceutica deve definire autonomamente quale classe di qualità dell’aria compressa, conformemente alla norma ISO 8573-1, è necessaria per il proprio processo produttivo. Siamo pronti a fornirvi consulenza per stabilire la classe qualitativa nonché il trattamento dell’aria adeguato al fine di soddisfare costantemente i requisiti richiesti e contribuire alla vostra sicurezza di processo.

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Applicazioni nell'industria farmaceutica

Pastigliatura

Pastigliatura

Nel processo di produzione delle pastiglie viene impiegata l'aria compressa, che spesso entra a diretto contatto con il prodotto. Questo contatto diretto avviene dopo la pressatura delle pastiglie, dove la polvere residua o i prodotti difettosi vengono rimossi tramite l'aria compressa. In questo caso, è importante che l'aria sia secca e non lubrificata, affinchè non provochi ad esempio il rigonfiamento delle compresse. Inoltre, l'aria compressa può essere utilizzata per applicare il lubrificante alla pressa per pastiglie in modo da facilitare l'espulsione delle stesse.

Si utilizza aria compressa anche per la miscelazione di polveri o quando si producono i granuli per la pressa. Nella fase successiva alla pressatura, può essere impiegata nel cosiddetto "coating", ovvero nel rivestimento o incapsulamento. Un metodo comune è il processo a letto fluido, in cui un flusso d'aria assicura che le pastiglie siano sospese e costantemente in movimento. Esse vengono spruzzate, bagnate uniformemente e asciugate mediante ugelli. Qui, come anche nella procedura successiva, l’aria compressa serve da aria di nebulizzazione e viene considerata un ausilio di processo (process aid), per cui si applicano elevati requisiti di purezza.

Problemi tipici della pastigliatura - oltre ai rischi per la salute del consumatore finale - sono la formazione di bolle, la rottura delle pastiglie oppure lo scolorimento. Una delle cause può essere proprio l'aria compressa umida e oleosa.

Pulizia

Pulizia e asciugatura

Non solo i macchinari devono essere tenuti puliti: anche fiale, ampolle e bottiglie che conterranno i medicinali devono essere sottoposte ad un'accurata pulizia. A questo scopo, si è affermata la procedura CIP (Clean in Place), in cui l'aria compressa viene utilizzata per la fase di asciugatura. Un altro metodo di pulizia è la sabbiatura con spruzzi di ghiaccio secco, il quale colpisce la superficie da pulire staccando i depositi, che vengono poi soffiati via dall'aria compressa.

Durante il processo di produzione, devono essere puliti i filtri all'interno dei sistemi a letto fluido. Questo può avvenire tramite un sistema di filtri di spurgo, in cui i materiali residui vengono restituiti al processo tramite l'aria compressa. Anche in questo caso c’è un contatto diretto con il prodotto, che si traduce in requisiti più elevati per la qualità dell'aria compressa.

 

Trasporto

Trasporto pneumatico

L'aria compressa viene spesso utilizzata nell'industria farmaceutica per il trasporto dei componenti nel processo di produzione, ad es. materiali sfusi, liquidi, polveri e granuli. Il trasporto pneumatico può essere fatto con aria compressa o sotto vuoto.

Quando il trasporto avviene sotto pressione, l'aria compressa viene generata e indirizzata a una testa di miscelazione. Qui preleva la polvere e la trasporta nel luogo richiesto. Durante questo tipo di trasporto pneumatico, le sostanze trasportate entrano in contatto diretto con l'aria compressa. Questo metodo viene utilizzato per lo svuotamento di veicoli silo e per la distribuzione di sostanze nella produzione.

Anche i prodotti finiti, come compresse e capsule, vengono trasportati avanti e indietro tra le singole unità di lavorazione con aria compressa, la quale impedisce il danneggiamento dei medicinali, ma deve avere una qualità costante. Secondo la norma DIN ISO 8573-1, la VDMA tedesca raccomanda una qualità dell'aria compressa sterile 1: 3: 1 per il trasporto di materie prime e prodotti finiti.

Imballaggio

Confezionamento di medicinali

L'aria compressa viene utilizzata negli impianti e nei sistemi di imballaggio, ad esempio per il trasporto dei prodotti e delle confezioni o per il confezionamento del prodotto e la sigillatura dell'imballaggio. Nel caso di prodotti altamente igroscopici (che attirano l'acqua), come ad esempio i prodotti farmaceutici, viene creata un'atmosfera controllata intorno al prodotto. Nei punti di confezionamento deve essere presente aria compressa molto secca (ad esempio per il gonfiaggio di buste, ecc.), soprattutto per l'imballaggio di prodotti farmaceutici.

Spesso è presente un trattamento centrale dell'aria compressa, per cui essa deve essere trasportata presso il punto di impiego. È possibile che l'aria compressa venga nuovamente contaminata da acqua durante questo percorso. Le sostanze igroscopiche reagiscono con l'umidità dell'aria ambiente. Per garantire la qualità del prodotto, è necessario evitare che l'umidità venga a contatto con esso. Per questo motivo è necessario prevedere l'installazione di un ulteriore essiccatore per aria compressa direttamente sulla macchina confezionatrice.

Se i principi attivi vengono confezionati in fiale e flaconi e poi sigillati, è addirittura richiesto un ambiente sterile.

Valvole

Valvole e cilindri di regolazione

L'aria compressa viene utilizzata nell'industria farmaceutica come aria di pilotaggio per le apparecchiature di produzione, ad esempio tramite valvole di regolazione e cilindri. Normalmente l'aria di pilotaggio ha requisiti di qualità inferiori perché non va a diretto contatto con il prodotto. Tuttavia vi sono delle eccezioni: quando viene impiegata nella camera bianca oppure nel caso in cui possa influenzare il processo.

Il mancato rispetto dei requisiti dell'aria compressa può causare il malfunzionamento degli strumenti e dei macchinari pneumatici, la corrosione delle tubazioni, dei cilindri e di altri componenti nonché il congelamento delle linee esposte a basse temperature. Aumenta quindi il rischio di interruzioni della produzione, nonché di maggiori costi di manutenzione delle macchine, degli utensili e dei sistemi di controllo. Ecco perché sono essenziali una generazione e un trattamento adeguati dell'aria compressa, nonché un controllo e una manutenzione regolari.

Camera bianca

Camera bianca

La produzione di farmaci avviene parzialmente all’interno di camere bianche e anche qui alcune fasi richiedono l'uso di aria compressa. L'aria compressa può essere impiegata in camere bianche di tutte le classi. Ad esempio, può essere un vettore energetico per motori e pompe. In questi casi, l'aria compressa non entra in contatto con il prodotto, ma deve comunque rispettare la qualità dell'aria ambiente in cui viene rilasciata. In altre parole: la qualità dell'aria compressa dove corrispondere almeno alla qualità dell’aria della rispettiva classe di camera bianca in cui viene rilasciata. In “FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice” i requisiti richiesti sono formulati in termini abbastanza concreti.

All’interno delle camere bianche, l’aria compressa viene utilizzata per asciugare i contenitori primari lavati, prima di riempirli con il prodotto, nonché per il confezionamento di liquidi secondo il metodo “Blow-Fill-Seal”. In tale ambito è importante che l'aria compressa non contenga né germi né particelle.

Referenze

Applicazioni / Referenze

Aria non lubrificata e asettica per la medicina

Nell'industria farmaceutica, è particolarmente importante utilizzare aria compressa asettica e non lubrificata. Nycomed utilizza i filtri per aria compressa CLEARPOINT e BEKOKAT. L'aria compressa serve per pulire le confezioni con aria di processo e comandare le valvole con aria di pilotaggio.

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Monitoraggio qualità presso Pfizer

Nell'industria farmaceutica, la qualità dell'aria compressa gioca un ruolo decisivo. Gli inquinanti o la contaminazione da olio nei farmaci possono essere molto rischiosi. Per migliorare l'affidabilità dei processi produttivi, lo stabilimento Pfizer di Friburgo fa affidamento sul controllo permanente della qualità dell'aria compressa tramite il monitoraggio dell'olio residuo con METPOINT OCV di BEKO TECHNOLOGIES.

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