Aria compressa nell'industria farmaceutica

Nell’ambito della produzione dei medicinali, soprattutto all’interno della camera bianca si applicano standard igienici rigorosissimi alle condizioni produttive. Pertanto, è importante che la produzione avvenga in un ambiente asettico, senza particelle né batteri e oli contaminanti. Anche per l'aria compressa si applicano requisiti severi, perché spesso entra a diretto contatto con il prodotto nel processo di produzione dell'industria farmaceutica. A seconda del suo impiego, l’aria compressa deve infatti essere sterile o priva di olio. Per soddisfare l’obbligo di presentazione delle prove, ad es. nei confronti di chi esegue l’audit, l’aria compressa a contatto con il prodotto va monitorata costantemente (24/7).

Esistono diversi regolamenti, come GMP, FDA e la Farmacopea Europea, che tuttavia non definiscono le classi di qualità dell'aria compressa per le singole applicazioni. Un’eccezione è costituita dall’aria compressa usata come aria respirabile, per maggiori informazioni consultare la sezione Informazioni tecnologia medica.

In questo modo, ogni azienda farmaceutica deve definire autonomamente quale qualità dell’aria compressa, conformemente a DIN ISO 8573-1, è necessaria per il suo processo produttivo. Siamo pronti a fornirvi consulenza per stabilire la classe qualitativa nonché il trattamento dell’aria adeguato al fine di soddisfare costantemente la classe qualitativa richiesta e contribuire alla vostra sicurezza di processo.

Applicazioni nell'industria farmaceutica

Pastigliatura

Nel processo di produzione delle pastiglie, l'aria compressa è necessaria spesso entra anche a diretto contatto con il prodotto. Questo contatto diretto del prodotto avviene dopo la pressa per pastiglie, dove con l'aria compressa viene rimossa la polvere o i prodotti difettosi. Qui, è importante che l'aria sia secca e non lubrificata, altrimenti può provocare ad esempio il rigonfiamento delle pastiglie compresse. Inoltre, l'aria compressa può essere utilizzata per applicare il lubrificante alla pressa per pastiglie onde facilitare l'espulsione delle stesse.

Tuttavia si utilizza aria compressa già quando si mescola la miscela di polveri o quando si producono i granuli per la pressa. Viene utilizzata aria compressa anche nella fase successiva alla pressatura, nel cosiddetto Coating cioè nel rivestimento o incapsulamento. Un metodo comune è il processo a letto fluido, in cui un flusso d'aria assicura che le pastiglie siano sospese e costantemente in movimento. Esse vengono spruzzate, bagnate uniformemente e asciugate mediante un ugello spruzzatore. Qui, come anche nella procedura successiva, l’aria compressa serve da aria di nebulizzazione e viene considerata un ausilio (process aid), per cui si applicano anche elevati requisiti sulla sua purezza.

Problemi tipici della pastigliatura - oltre ai rischi per la salute del consumatore finale - sono la formazione di bolle, la rottura delle pastiglie oppure lo scolorimento. Ciò può essere dovuto anche all'aria compressa umida e oleosa.

 

Prodotti da noi consigliati:


METPOINT DPM misuratore di umidità  BEKOKAT sistema catalitico

Pulizia e asciugatura

Non sono solamente le macchine a dover essere pulite: particolare purezza è richiesta soprattutto alle fiale, ampolle e bottiglie che devono contenere i medicinali. Per la pulizia di impianti e contenitori si è affermata la procedura di pulizia CIP (Clean in Place). Qui l'aria compressa viene utilizzata per asciugare. Un altro metodo di pulizia è la sabbiatura a spruzzi di ghiaccio secco. Il ghiaccio secco sbatte sulla superficie da pulire staccando i depositi. I depositi staccati vengono quindi soffiati via dall'aria compressa.

Durante la produzione, nei sistemi a letto fluido devono essere puliti i filtri. Ciò può avvenire tramite un sistema di filtri di spurgo. In esso i materiali immagazzinati vengono restituiti al processo con l'aria compressa. Anche in questo caso c’è un contatto diretto con il prodotto, che si traduce in requisiti di alta qualità per l'aria compressa.

Un’ulteriore applicazione è quella della pulizia di fiale, bottiglie e ampolle: l’aria compressa viene usata sia per asciugare i contenitore che per rimuovere le ultime particelle. Tale procedura si tiene spesso nella camera bianca.

 

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CLEARPOINT filtro sterile  CLEARPOINT V filtro a carbone attivo

Trasporto pneumatico

L'aria compressa viene spesso utilizzata anche nell'industria farmaceutica per il trasporto dei componenti nel processo di produzione, ad es. di materiali sfusi, liquidi, polveri e granuli. Il trasporto pneumatico può essere fatto con aria compressa o sotto vuoto.

Nell’ambito del trasporto con aria compressa, questa viene generata e guidata in una testa di miscelazione. Qui, raccoglie per es. la polvere e la trasporta dove richiesto. Nell’ambito del trasporto pneumatico, le sostanze trasportate entrano a contatto diretto con l’aria compressa. Questo metodo viene utilizzato per svuotare autosili e per la ripartizione delle sostanze durante la produzione.

Tuttavia, anche i prodotti finiti, come pastiglie e capsule, vengono trasportati con l'aria compressa avanti e indietro tra le singole unità di lavorazione. Il trasporto con aria compressa previene danni al farmaco, ma richiede una qualità costante per l'aria compressa. Il VDMA, conformemente alla norma DIN ISO 8573-1, raccomanda aria compressa in qualità 1:3:1 sterile per il trasporto di materie prime e di prodotti finiti.

Prodotti da noi consigliati:
CLEARPOINT filtro sterile  CLEARPOINT V adsorbitore a carbone attivo

Confezionamento di medicinali

L'aria compressa viene impiegata negli impianti di confezionamento, ad es. per il trasporto di prodotti e confezioni o per il confezionamento e la sigillatura delle confezioni. Per prodotti fortemente igroscopici (idrofili), come ad es. i prodotti farmaceutici, viene creata un'atmosfera controllata attorno al prodotto. L'aria compressa molto secca deve essere presente nel punto di confezionamento (gonfiaggio di buste, ecc.), soprattutto nel confezionamento di prodotti farmaceutici.

Spesso è presente un trattamento centrale dell'aria compressa, per cui essa deve essere trasportata presso il punto di impiego. In questo tragitto può accadere che l'aria compressa venga nuovamente arricchita di acqua. Le sostanze igroscopiche reagiscono con l'umidità dell'aria dell'ambiente. Per garantire la qualità del prodotto, è necessario evitare il contatto dell'umidità con lo stesso. Per questo motivo è necessario un ulteriore essiccatore per aria compressa, direttamente sulla confezionatrice.

Al riempimento di principi attivi in ampolle o bottiglie per iniezioni, che poi vengono chiuse, è necessario persino un ambiente sterile.

 

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CLEARPOINT adsorbitore a carbone attivo  DRYPOINT essiccatore ad adsorbimento  METPOINT DPM misuratore di umidità

Valvole e cilindri di regolazione

L'aria compressa viene utilizzata nell'industria farmaceutica come aria di pilotaggio per le apparecchiature di produzione, ad es. tramite valvole di regolazione e cilindri. Normalmente l'aria di pilotaggio ha requisiti inferiori perché non va a diretto contatto con il prodotto. Tuttavia vi sono eccezioni: l'aria di pilotaggio nella camera bianca è soggetta a particolari requisiti. Questi si applicano anche se l'aria di pilotaggio potrebbe influenzare il processo.

Il mancato rispetto dei requisiti dell'aria compressa può causare il malfunzionamento degli utensili pneumatici e dei macchinari, la corrosione delle tubazioni, dei cilindri e di altri componenti nonché il congelamento delle linee esposte a basse temperature. Aumenta quindi il pericolo di tempi di fermo, nonché di maggiori costi di manutenzione delle macchine, di utensili e comandi pneumatici. Ecco perché è essenziale eseguire un'adeguata climatizzazione, un controllo e una manutenzione regolari.

 

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CLEARPOINT filtro sterile  CLEARPOINT V adsorbitore a carbone attivo

Camera bianca

La produzione di medicinali si tiene parzialmente all’interno di camere bianche e anche qui ci sono fasi produttive per le quali è necessaria l'aria compressa. L'aria compressa può essere impiegata in camere bianche di tutte le classi. Per es., può presentarsi sotto forma di fonte energetica in motori e pompe. In questi casi, sebbene l’aria compressa non entri a contatto con il prodotto, essa deve comunque soddisfare la qualità dell'aria ambiente, poiché fuoriesce in essa. In altre parole: l'aria compressa dovrebbe corrispondere almeno alla qualità dell’aria della corrispondente classe di camera bianca in cui fuoriesce. In “FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice” vengono formulati concretamente i requisiti previsti.

All’interno delle camere bianche, l’aria compressa si usa per asciugare i contenitori primari lavati, prima di riempirli con il prodotto, nonché per l’imbottigliamento di liquidi dopo la procedura di “Blow-Fill-Seal”. In tale ambito è importante che l'aria compressa non contenga né germi né particelle.

Applicazioni / Referenze

Aria non lubrificata e asettica per la medicina

Nell'industria farmaceutica, è particolarmente importante utilizzare aria compressa asettica e non lubrificata. Nycomed utilizza i filtri per aria compressa CLEARPOINT e BEKOKAT. L'aria compressa serve per pulire le confezioni con aria di processo e comandare le valvole con aria di pilotaggio.

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Monitoraggio qualità presso Pfizer

Nell'industria farmaceutica, la qualità dell'aria compressa gioca un ruolo decisivo. Gli inquinanti o la contaminazione da olio nei farmaci possono essere molto rischiosi. Per migliorare l'affidabilità dei processi produttivi, lo stabilimento Pfizer di Friburgo fa affidamento sul controllo permanente della qualità dell'aria compressa tramite il monitoraggio dell'olio residuo con METPOINT OCV di BEKO TECHNOLOGIES.

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