Air comprimé dans l'industrie pharmaceutique

Au cours de la fabrication de médicaments, les règles d'hygiène les plus draconiennes doivent être observées pour les conditions de production. Pour cette raison, il est important que la production ait lieu dans un environnement exempt de tout germe, toute particule, toute bactérie et toute huile contaminante. Par conséquent, des exigences rigoureuses sont également applicables pour l'air comprimé, p. ex. sous la forme d'un air comprimé stérile ou d'un air comprimé sans huile, car dans le processus de production de l'industrie pharmaceutique, il entre fréquemment en contact direct avec le produit lui-même. Néanmoins, contrairement à l'air des salles blanches, l'air comprimé ne fait pas l'objet d'une surveillance suffisante dans la pratique et constitue alors un risque potentiel de contamination.

Différentes directives, telles que les BPF, la réglementation de la FDA et la pharmacopée européenne (Pharmacopoeia), définissent les classes de qualité requises pour l'air comprimé, en fonction des applications. Afin de respecter les directives, une surveillance en continu (24h/24, 7J/7) est importante, permettant ainsi de détecter et de supprimer les écarts suffisamment tôt.

Très souvent, la formulation des exigences manque de clarté et les effets pour l'ensemble de l'installation ne sont pas décrits. C'est pourquoi, nous vous aidons volontiers pour la définition de la classe de qualité et la conception adaptée de votre traitement de l'air comprimé.

Applications dans l'industrie pharmaceutique

Fabrication de comprimés

La fabrication de comprimés est toujours le procédé pharmaceutique le plus important pour la production de médicaments. Dans le processus de fabrication de comprimés, de l'air comprimé est encore utilisé et entre même souvent en contact direct avec le produit. Ce contact direct avec le produit a lieu après la presse à comprimés, l'air comprimé servant ici à chasser la poussière et à éliminer les produits défectueux. Ici, un air sec et sans huile est important, une situation inverse pouvant par exemple entraîner un gonflement des comprimés pressés. De même, l'air comprimé peut être mis en œuvre pour l'application de lubrifiants sur la presse à comprimés afin de faciliter le démoulage des comprimés.

L'air comprimé est aussi déjà utilisé pendant le malaxage du mélange pulvérulent ou de la fabrication du produit granuleux pour la presse à comprimés. De même, au cours de l'étape qui suit le pressage, à savoir l'enrobage, donc le pelliculage ou l'encapsulation, de l'air comprimé est utilisé. Un procédé courant est le procédé par lit fluidisé dans lequel un courant d'air fait flotter les comprimés et les maintient constamment en mouvement. À l'aide d'une buse de pulvérisation, ils sont aspergés et séchés uniformément. L'air comprimé sert ici et dans d'autres procédés d'air d'atomisation.

Les problèmes typiques rencontrés lors de la fabrication de comprimés sont, en plus des risques sanitaires pour le consommateur final, la formation de bulles, la rupture des comprimés ou des variations de couleur. Un air comprimé humide et huileux peut en être à l'origine. En raison des exigences rigoureuses, la recommandation de la classe de qualité [1:1:1] est applicable ici pour l'air comprimé.

Produits recommandés:
Hygromètre METPOINT DPM Traitement catalytique BEKOKAT

Nettoyage et séchage

Les machines doivent être nettoyées mais aussi les les flacons, les ampoules et les bouteilles, dans lesquels les médicaments sont remplis. Le procédé de nettoyage CIP (Clean in Place) s'est établi pour le nettoyage d'installations et de contenants. L'air comprimé est utilisé ici pour le séchage. Un autre procédé pour le nettoyage est le nettoyage cryogénique. La glace carbonique percute la surface à nettoyer et décolle les dépôts. Les dépôts décollés sont ensuite soufflés par de l'air comprimé.

Au cours de la production, des filtres doivent être nettoyés dans les installations à lit fluidisé. Ceci peut être réalisé par le biais d'un système de filtrage à soufflage. Dans ce cadre, les matières déposées sont renvoyées dans le processus au moyen de l'air comprimé. Ici aussi, il y a un contact direct avec le produit, entraînant des exigences rigoureuses pour la qualité de l'air comprimé.

Un autre champ d'application est le nettoyage de flacons, de bouteilles et d'ampoules, où l'air comprimé est également utilisé pour le séchage des contenants et la suppression des dernières particules. Ceci a souvent lieu en zone stérile, c'est pourquoi l'air comprimé doit par exemple être traité avec un filtre stérile de telle sorte qu'il soit très sec et aussi exempt de tout germe.

Produits recommandés:
Filtres stériles CLEARPOINT Adsorbeurs à charbon actif CLEARPOINT V

Convoyage pneumatique

Pour le transport de composants pour le processus de fabrication, p. ex. de produits en vrac, de liquides, de poudres et de granulés, l'air comprimé est souvent également utilisé dans l'industrie pharmaceutique. Le convoyage pneumatique peut s'effectuer avec de l'air comprimé ou sous vide. Mais aussi les produits finis comme les comprimés et les gélules sont transportés par l'air comprimé entre les différentes unités de traitement. Le transport au moyen de l'air comprimé permet d'éviter les dommages sur les médicaments, mais pour ce faire une qualité constante de l'air comprimé est requise. L'association allemande des constructeurs de machines et équipements (VDMA) recommande pour le transport de matières premières et de produits finis une qualité stérile [1:3:1] de l'air comprimé.

Produits recommandés:
Filtres stériles CLEARPOINT Adsorbeurs à charbon actif CLEARPOINT V

Emballages de médicaments

L'air comprimé est utilisé sur les installations d'emballage p. ex. pour le transport de produits et d'emballages ou pour l'emballage et la fermeture d'emballages. Dans le cas de produits fortement hygroscopiques (hydrophiles), comme par exemple les produits pharmaceutiques, une atmosphère contrôlée est diffusée autour du produit. En particulier lors de l'emballage de produits pharmaceutiques, un air comprimé très sec doit être disponible au niveau de la station d'emballage elle-même (soufflage de sachets, etc.).

Il existe fréquemment un traitement central de l'air comprimé et l'air comprimé doit encore être transporté jusqu'à son point d'utilisation. Sur ce chemin, il se peut que l'air comprimé soit à nouveau contaminé par de l'eau. Les substances hygroscopiques réagissent avec l'humidité provenant de l'air ambiant. Afin de garantir la qualité des produits, le contact de l'humidité de l'air avec le produit doit être évité. Pour cette raison, un séchage supplémentaire de l'air comprimé est nécessaire directement au niveau de la machine d'emballage.

Si des principes actifs sont remplis dans des ampoules et flacons pour injection puis sont scellés, un environnement stérile est nécessaire.

Produits recommandés:
Adsorbeurs à charbon actif Sécheurs par adsorption Surveillance de l'humidité

Vannes de régulation et vérins

L'air comprimé sert d'air de commande dans l'industrie pharmaceutique pour la régulation d'installations de production, p. ex. via des vannes de régulation et des vérins. Normalement, l'air de commande est soumis à des exigences plus souples étant donné qu'il n'entre pas directement en contact avec le produit. Il existe cependant des exceptions : Dans les salles blanches, l'air de commande doit répondre à des exigences particulières. Celles-ci sont valables également si l'air de commande pouvait altérer le bon fonctionnement du processus.

Si l'air comprimé ne correspond pas aux exigences, il peut en résulter des erreurs de fonctionnement d'outils et de machines pneumatiques, une corrosion dans les conduites, les vérins et autres composants ainsi que le givrage dans les lignes exposées, par temps froid. Par conséquent, il y a risque d'une augmentation des temps d'arrêt et aussi des coûts de maintenance des machines, outils et commandes pneumatiques. Pour cette raison, un traitement approprié de l'air comprimé ainsi qu'un contrôle et une maintenance réguliers sont indispensables.

Produits recommandés:
Filtres stériles CLEARPOINT Adsorbeurs à charbon actif CLEARPOINT V

Applications Industrielles

Sans huile et sans germe pour les médicaments

Dans l'industrie pharmaceutique, un air comprimé exempt d'huile et de germe est particulièrement important. Pour ce faire, Nycomed utilise un filtre d'air comprimé CLEARPOINT et un BEKOKAT. Les emballages sont nettoyés avec de l'air comprimé en tant qu'air de processus et les vannes sont commandées avec de l'air comprimé en tant qu'air de commande.

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METPOINT OCV chez Pfizer

Dans l'industrie pharmaceutique, la qualité de l'air comprimé joue un rôle déterminant. Les impuretés ou contaminations d'huile des produits pharmaceutiques par l'air comprimé peuvent avoir rapidement des conséquences fatales. Afin d'améliorer la sécurité des processus de la production, le site de production Pfizer à Fribourg a mis en place un contrôle permanent de la qualité de l'air comprimé, par la surveillance de l'huile résiduelle avec un METPOINT OCV de BEKO TECHNOLOGIES.

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