製薬業界の圧縮空気

医薬品製造の生産条件には、非常に厳しい衛生基準が指定されています。したがって、生産を細菌、粒子、汚染オイルのない環境で行うことが非常に重要です。製薬産業では生産プロセス中に圧縮空気が製品としばしば直接接触するため、利用される圧縮空気も高い要件（例えば無菌圧縮空気やオイルフリーの圧縮空気）に従います。しかし、圧縮空気はクリーンルームの空気とは異なり、実際には十分に監視されておらず、汚染の潜在的なリスクがあります。

GMP、FDA、欧州薬局方などのさまざまなガイドラインや指令があり、アプリケーションでは圧縮空気品質等級が定義されています。これらの規定を順守するために、逸脱を早期に検知し、是正できるように継続的な（年中無休の）監視が重要です。

要件はまだ明確に制度化されていないことが多く、プラント全体またはシステム全体との関係は説明されていません。したがって、当社は品質等級の決定および圧縮空気処理の適切な設計についてお手伝いさせていただきます。

製薬産業でのアプリケーション

錠剤成形

pharmaseutic application of compressed air

錠剤成形工程

錠剤成形工程は、依然として医薬品の製造にとって最も重要な製薬プロセスです。錠剤製造工程では必ず圧縮空気が必要であり、圧縮空気はしばしば製品と直接接触します。この製品との直接接触は、錠剤成形後に圧縮空気を使用して埃の除去や不良製品の選別を除去するときに起こります。錠剤が膨らむこともあるため、オイルフリーの乾燥空気はここで重要です。圧縮空気を使用して、錠剤に潤滑剤を塗布することで、簡単に排出することもできます。

圧縮空気は粉末混合物の混合や打錠機用顆粒の製造という初期段階ですでに利用されています。錠剤成形工程の後、例えばコーティングやカプセル化でも圧縮空気を利用します。一般的な方法は、流動層プロセスです。これは空気フローによって錠剤が浮き上がり、常に移動することになります。スプレーノズルを使用して噴霧し、均等に湿らせ、乾燥させます。圧縮空気はここでは、およびその他の方法として噴霧化空気として使用されています。

消費者の健康リスクに加えて、錠剤製造時の一般的な問題としては、錠剤の膨れ、ひび割れ、欠け、変色です。湿った圧縮空気やオイル含有の圧縮空気を使用すると、これらの原因となります。厳格な要件に加えて、圧縮空気の品質等級1-1-1の推奨があります。

清掃

清掃と乾燥

一方で、機械は清掃する必要があり、他方では医薬品が充填されているバイアル、アンプル、ボトルも洗浄する必要があります。プラント、システム、コンテナの洗浄のためにCIP（Clean In Place、定置洗浄）洗浄プロセスが確立されました。圧縮空気はここでは乾燥に使われます。ドライアイスブラストはもう1つの洗浄方法です。ドライアイスは洗浄する表面に衝突し、堆積物を緩めます。緩んだ堆積物は圧縮空気で吹き飛ばされます。

流動層プラントのフィルターは製造時に洗浄する必要があります。これはフィルターブローアウトシステムで実行します。したがって、材料の残留物は圧縮空気でプロセスに戻されます。ここでは製品との直接接触もあるため、圧縮空気に対する高い品質要件が達成される必要があります。

もう1つの分野は、バイアル、ボトル、アンプルの洗浄です。ここでは圧縮空気を使用して、容器を乾燥させ、最後まで残留している粒子を除去します。これはしばしば滅菌エリアで行われ、圧縮空気は超乾燥および無菌になるように無菌フィルターで処理する必要があります。

空気搬送

空気搬送

圧縮空気は製造プロセスに不可欠な要素（バルク固体、液体、粉末、顆粒）を輸送するために、製薬業界でもしばしば利用されます。空気搬送は圧縮空気または真空によって実行できます。錠剤やカプセルなどの最終製品も、圧縮空気で個々の処理ユニット間を運ばれます。圧縮空気を使用して輸送することで、医薬品へのダメージを防ぎますが、一貫した圧縮空気品質が必要です。ドイツVDMAは原材料と最終製品の輸送に圧縮空気の滅菌品質等級1-3-1を推奨しています。

包装

医薬品の包装

圧縮空気は包装プラントやシステム（製品輸送、包装、包装の密封）で使用されています。制御された空気が吸湿性の高い製品（薬剤など）の周囲に作られます。特に、医薬品を包装するときの包装位置（膨張バッグなど）では、非常に乾燥した圧縮空気の存在が必要です。

多くは収集型の圧縮空気処理が行われるため、圧縮空気をアプリケーションまで輸送する必要があります。このルートでは圧縮空気に再度水が補給されることがあります。吸湿性の高い物質は周囲空気の水分と反応します。製品の品質を確保するために、製品と湿気の接触を防ぐ必要があります。このため、包装機上で直接の、追加の圧縮空気乾燥が必要です。

有効成分をアンプルとバイアルに充填し、密封する場合、無菌環境が必要です。

バルブ

調整弁とシリンダー

圧縮空気は製薬業界で生産プラントやシステム（調整弁やシリンダーなど）の調整の制御空気として利用されています。制御空気は製品と直接接触しないため、通常は低い要件となっています。しかし、いくつかの例外があります。制御空気はクリーンルーム内では特別な要件に晒されます。これも、制御空気がプロセスに影響を与える可能性がある場合にも適用されます。

圧縮空気が要件に適合しない場合、空気圧ツールや機械の誤動作が発生し、配管、シリンダー、その他のコンポーネントの腐食や、冬期に露出した配管の凍結につながる可能性があります。これにより、ダウンタイムおよび空気圧装置、ツール、制御システムのメンテナンス費用の増加という脅威が生まれます。したがって、正しい圧縮空気処理、定期的な監視、メンテナンスが必須です。

クリーンルーム

医薬品の製造はクリーンルーム内で一部行われ、そこでの製造工程の一部では圧縮空気が必要となります。圧縮空気はすべてのクリーンルームクラスで使用できます。例えば、モーターやポンプのエネルギーキャリアとして使用できます。これらの場合、使用される圧縮空気は製品に接触することはありませんが、放出される周囲の空気の質に適合する必要があります。言い換えれば、圧縮空気は、放出されるそれぞれのクリーンルームクラスの空気の質と少なくとも一致している必要があります。これらの要件は、「FDA業界向けガイダンス：無菌操作による滅菌医薬品製品 - 現行の適正製造基準（CGP）」に非常に具体的に規定されています。

クリーンルームでの使用において、圧縮空気は、洗浄された一次容器を製品充填前に乾燥するため、またブローフィルシール法に従って液体を充填するために使用されます。圧縮空気中に細菌や粒子が含まれていないことが重要です。

参考文献