Perslucht in de farmaceutische industrie

Bij de vervaardiging van geneesmiddelen gelden zeer strenge hygiënische maatstaven voor de productievoorwaarden, vooral in de stofvrije ruimte. Daarom is het belangrijk dat de productie plaatsvindt in een omgeving die vrij is van kiemen, stofdeeltjes, bacteriën en contaminerende oliën. Ook voor de perslucht gelden daarom hoge eisen, want deze komt tijdens het productieproces vaak rechtstreeks in aanraking met het product zelf. Afhankelijk van de inzet moet perslucht bijv. steriel of olievrij zijn. Om de bewijsplicht, bijv. tegenover auditoren, te vervullen is een continue monitoring (24/7) bij perslucht die in aanraking komt met product noodzakelijk.

Er zijn verschillende reglementen, zoals GMP, FDA en het Europese artsenijboek (Pharmacopoeia), waarin echter geen kwaliteitsklassen voor perslucht voor afzonderlijke toepassingen zijn gedefinieerd. Een uitzondering vormt perslucht die wordt ingezet als ademlucht, waarover u meer ontdekt op onze Informatie medische techniek.

Daarom moet elke farmaceutische onderneming zelf vastleggen, welke persluchtkwaliteit conform DIN ISO 8573-1 voor zijn productieproces nodig is. Wij helpen u graag bij het vastleggen van de kwaliteitsklasse en van het passende ontwerp van uw persluchtbehandeling, om de vereiste persluchtklasse constant te garanderen en een bijdrage te leveren aan uw proceszekerheid.

Toepassingen in de farmaceutische industrie

Tablettering

Bij het proces voor de productie van tabletten is perslucht nodig, en komt deze vaak zelfs rechtstreeks in aanraking met het product. Dit directe contact met het product vindt plaats na de tablettenpers, waar met perslucht stofdeeltjes worden verwijderd of uitschot uitgesorteerd wordt. Hier is olievrije en droge lucht belangrijk, anders kunnen de geperste tabletten bijvoorbeeld beginnen op te zwellen. Perslucht kan eveneens worden gebruikt om smeermiddelen op te brengen op de tablettenpers, om het uitstoten van de tabletten te vergemakkelijken.

Maar ook reeds bij het vermengen van het poeder resp. de productie van het granulaat voor de tablettenpers wordt perslucht ingezet. Ook in de stap na het persen, het zogenaamde coating, dus de bedekking resp. inkapseling, wordt perslucht gebruikt. Een gangbaar procedé is hier het wervellaagproces, waarbij een luchtstroom ervoor zorgt dat de tabletten zweven en voortdurend in beweging zijn. Met behulp van een mondstuk worden ze besproeid, gelijkmatig bevochtigd en gedroogd. De perslucht dient hier zoals ook bij verdere processen als verstuivingslucht en wordt dan beschouwd als hulpstof (process aid), en in die zin worden hoge eisen gesteld aan de zuiverheid ervan.

Typische problemen bij de productie van tabletten - naast de risico’s voor de gezondheid van de eindverbruiker - zijn blaasvorming, breuk van de tabletten of kleurschommelingen. Vochtige en oliehoudende perslucht kan hier een oorzaak zijn.

Aanbevelenswaardige producten:
METPOINT DPM vochtbewaking  BEKOKAT katalysetechniek

Reinigen en drogen

Niet alleen machines moeten worden gereinigd, bijzondere zuiverheid vereisen vooral de vials, ampullen en flessen waarin geneesmiddelen worden gevuld. Voor het reinigen van installaties en reservoirs heeft het CIP-reinigingsprocedé (clean-in-place) zijn plaats verworven. De perslucht wordt hier ingezet voor het drogen. Een ander procedé voor het reinigen is het droogijsstralen. Het droogijs treft op het te reinigen oppervlak en werkt afzettingen los. De losgewerkte afzettingen worden vervolgens met perslucht weggeblazen.

Tijdens de productie moeten bij wervellaaginstallaties filters worden gereinigd. Dit kan gebeuren via een uitblaasfiltersysteem. Hierbij worden afgezette materialen met perslucht teruggevoerd in het proces. Ook hier ontstaat een direct contact met product, en daarom worden hoge kwaliteitseisen aan de perslucht gesteld.

Nog een toepassing is het reinigen van vials, flessen en ampullen: de perslucht wordt hier eveneens ingezet om deze te drogen en om de laatste stofdeeltjes te verwijderen. Dit gebeurt vaak in de stofvrije ruimte.

Aanbevelenswaardige producten:
CLEARPOINT steriele filters  CLEARPOINT V actieve kooladsorbers

Pneumatisch transport

Voor het transporteren van bestanddelen voor het productieproces, bijv. van stortgoederen, vloeistoffen, poeders en granulaten, wordt ook in de farmaceutische industrie vaak perslucht ingezet. Het pneumatisch transport kan gebeuren met perslucht of onder vacuüm. Bij het transport met druk wordt de perslucht gegenereerd en naar een mengkop geleid. Daar neemt deze bijv. het poeder op en transporteert dit naar de gewenste plaats. Bij dit soort pneumatisch transport komen de getransporteerde stoffen rechtstreeks in aanraking met de perslucht. Deze methode wordt ook gehanteerd om silovoertuigen leeg te maken en om stoffen in de productie te verdelen.

Maar ook de afgewerkte producten, zoals tabletten en capsules, worden met perslucht tussen de afzonderlijke verwerkingseenheden heen en weer getransporteerd. Dankzij het transport met perslucht wordt schade aan het geneesmiddel verhinderd, maar daarvoor is wel een gelijkblijvende persluchtkwaliteit vereist. VDMA beveelt conform DIN ISO 8573-1 voor het transport van grondstoffen en afgewerkte producten een persluchtkwaliteit steriel 1:3:1 aan.

Aanbevelenswaardige producten:
CLEARPOINT steriele filters  CLEARPOINT V actieve kooladsorbers

Verpakkingen van geneesmiddelen

Perslucht wordt bij verpakkingsinstallaties bijv. gebruikt voor het transport van producten en verpakkingen of voor het inpakken van het product en het afsluiten van verpakkingen. Bij sterk hygroscopische (wateraantrekkende) producten, zoals bijv. farmaca, wordt een gecontroleerde atmosfeer rond het product opgebouwd. Met name bij de verpakking van farmaca moet op de plaats zelf waar deze worden verpakt zeer droge perslucht beschikbaar zijn (opblazen van zakjes enz.).

Vaak is er een centrale persluchtbehandeling en moet de perslucht nog ter plaatse naar de toepassing worden getransporteerd. Op deze weg kan het gebeuren dat de perslucht zich weer verrijkt met water. Hygroscopische stoffen reageren met het vocht uit de omgevingslucht. Om de productkwaliteit te garanderen moet een contact van de luchtvochtigheid met het product worden vermeden. Om deze reden is in principe een droging van de perslucht direct aan de verpakkingsmachine vereist.

Als werkzame stoffen in ampullen en injectieflessen worden gevuld en die vervolgens worden afgesloten, dan is zelfs een steriele omgeving noodzakelijk.

Aanbevelenswaardige producten:
Actieve kooladsorbers Adsorptiedrogers Vochtbewaking

Regelkleppen en cilinders

Als regellucht dient de perslucht in de farmaceutische industrie voor de aansturing van productie-installaties, bijv. via regelkleppen en cilinders. Normaal gezien gelden voor de regellucht lagere eisen, omdat deze niet rechtstreeks in aanraking komt met het product. Er zijn echter uitzonderingen: in de stofvrije ruimte moet de regellucht bijzondere eisen vervullen. Deze gelden evenzeer, indien de regellucht het proces negatief zou kunnen beïnvloeden.

Wanneer de perslucht niet voldoet aan de eisen, dan kunnen storingen van pneumatische gereedschappen en machines, corrosie in buisleidingen, cilinders en andere componenten en het bevriezen in geëxponeerde lijnen bij koud weer het gevolg zijn. Daardoor dreigt een verhoging van de uitvaltijden en van de onderhoudskosten van pneumatische machines, gereedschappen en aansturingen. Daarom zijn ook hier de juiste persluchtbehandeling en regelmatige controle en onderhoud onontbeerlijk.

Aanbevelenswaardige producten:
CLEARPOINT steriele filters CLEARPOINT V actieve kooladsorbers

Stofvrije ruimte

De vervaardiging van geneesmiddelen vindt gedeeltelijk plaats in stofvrije ruimtes, en ook daar zijn er productiestappen waarbij perslucht nodig is. Perslucht kan worden ingezet in alle klassen stofvrije ruimtes. Deze kan bijv. voorkomen als energiedrager in motoren en pompen. In deze gevallen komt de ingezette perslucht weliswaar niet met het product in aanraking, maar hij moet wel overeenkomen met de kwaliteit van de omgevingslucht, aangezien hij hierin ontsnapt. Anders uitgedrukt: de perslucht moet minstens overeenkomen met de luchtkwaliteit van de betreffende klasse van de stofvrije ruimte, waarin hij ontsnapt. In de ‘FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice’ zijn de eisen heel concreet geformuleerd.

Bij toepassingen voor stofvrije ruimtes wordt perslucht ingezet voor het drogen van uitgewassen primaire verpakkingen, voor het vullen met product en voor het vullen van vloeistoffen volgens het Blow-Fill-Seal procedé. Hierbij is het belangrijk dat in de perslucht geen kiemen en stofdeeltjes aanwezig zijn.

Referenties - Toepassingen

Olie- en kiemvrij voor verpakkingen

In de farmaceutische industrie is olie- en kiemvrije perslucht bijzonder belangrijk. Nycomed kiest daarbij voor CLEARPOINT persluchtfilters en BEKOKAT. Met de perslucht worden met proceslucht verpakkingen gereinigd en met regellucht kleppen aangestuurd.

meer ontdekken...
Proceszekerheid in de farmaceutische industrie

In de farmaceutische industrie speelt de kwaliteit van perslucht een doorslaggevende rol. Verontreinigingen of oliecontaminaties van een van de geneesmiddelen door perslucht kunnen al snel fatale gevolgen hebben. Ter verbetering van de proceszekerheid in de productie kiest de Pfizer productievestiging in Freiburg voor de permanente kwaliteitscontrole van de perslucht met de restoliebewaking METPOINT OCV van BEKO TECHNOLOGIES.

meer ontdekken...

Verdere industrieën