Perslucht in de farmaceutische industrie

Bij de vervaardiging van geneesmiddelen gelden zeer strenge hygiënische maatstaven voor de productievoorwaarden. Daarom is het belangrijk dat de productie plaatsvindt in een omgeving die vrij is van kiemen, stofdeeltjes, bacteriën en contaminerende oliën. Ook voor de perslucht gelden daarom hoge eisen, bijv. in de vorm van steriele of olievrije perslucht, want deze komt tijdens het productieproces vaak rechtstreeks in aanraking met het product zelf. De perslucht wordt echter in tegenstelling tot de lucht in stofvrije ruimtes in de praktijk vaak niet voldoende bewaakt, en vormt daardoor een potentieel contaminatierisico.

Er zijn verschillende richtlijnen, zoals GMP, FDA en het Europese artsenijboek (Pharmacopoeia), waarin kwaliteitsklassen voor perslucht voor bepaalde toepassingen zijn gedefinieerd. Om de richtlijnen na te leven is een continue monitoring (24/7) belangrijk, omdat zo afwijkingen vroegtijdig herkend en geëlimineerd kunnen worden.

Vaak zijn de eisen echter onduidelijk geformuleerd en de gevolgen voor de hele installatie niet beschreven. Daarom helpen wij u graag verder bij de vaststelling van de kwaliteitsklasse en de passende persluchtbehandeling.

Toepassingen in de farmaceutische industrie

Tablettering

Tablettering is nog altijd het belangrijkste farmaceutische procedé voor de productie van geneesmiddelen. Bij het proces voor de productie van tabletten is perslucht steeds weer nodig, en komt vaak zelfs rechtstreeks in aanraking met het product. Dit directe contact met het product vindt plaats na de tablettenpers, waar met perslucht stof verwijderd of uitschot uitgesorteerd wordt. Hier is olievrije en droge lucht belangrijk, anders kunnen de geperste tabletten bijvoorbeeld beginnen op te zwellen. Perslucht kan eveneens worden gebruikt om smeermiddelen op te brengen op de tablettenpers, om het uitstoten van de tabletten te vergemakkelijken.

Maar ook reeds bij het mengen van het poeder resp. de productie van het granulaat voor de tablettenpers wordt perslucht ingezet. Ook in de stap na het persen, het zogenaamde coating, dus de bedekking resp. inkapseling, wordt perslucht gebruikt. Een gangbaar procedé is hier het wervellaagproces, waarbij een luchtstroom ervoor zorgt dat de tabletten zweven en voortdurend in beweging zijn. Met behulp van een mondstuk worden ze besproeid, gelijkmatig bevochtigd en gedroogd. De perslucht dient hier en bij andere procedé’s als verstuivingslucht.

Typische problemen bij de productie van tabletten, naast de risico’s voor de gezondheid van de eindverbruiker, zijn blaasvorming, breuk van de tabletten of kleurschommelingen. Vochtige en oliehoudende perslucht kan een oorzaak hiervan zijn. Op grond van de strenge eisen geldt de aanbeveling van de persluchtkwaliteitsklasse 1-1-1.

Aanbevelenswaardige producten:
METPOINT DPM vochtbewaking  BEKOKAT katalysetechniek

Reinigen en drogen

Enerzijds moeten de machines worden gereinigd, anderzijds echter ook de vials, ampullen en flessen, waarin de geneesmiddelen worden gevuld. Voor het reinigen van installaties en reservoirs heeft het CIP-reinigingsprocedé (clean-in-place) zijn plaats verworven. De perslucht wordt hier ingezet voor het drogen. Een ander procedé voor het reinigen is het droogijsstralen. Het droogijs treft op het te reinigen oppervlak en werkt afzettingen los. De losgewerkte afzettingen worden vervolgens met perslucht weggeblazen.

Tijdens de productie moeten bij wervellaaginstallaties filters worden gereinigd. Dit kan gebeuren via een uitblaasfiltersysteem. Hierbij worden afgezette materialen met perslucht teruggevoerd in het proces. Ook hier ontstaat een direct contact met product, en daarom worden hoge kwaliteitseisen aan de perslucht gesteld.

Een ander gebied is het reinigen van vials, flessen en ampullen: de perslucht wordt hier eveneens ingezet voor het drogen van de houders en het verwijderen van de laatste stofdeeltjes. Dit vindt vaak plaats in de steriele ruimte, en daarom moet de perslucht bijvoorbeeld met een steriel filter zo worden behandeld, dat deze erg droog en ook kiemvrij is.

Aanbevelenswaardige producten:
CLEARPOINT steriele filters  CLEARPOINT V actieve kooladsorbers

Pneumatisch transport

Voor het transporteren van bestanddelen voor het productieproces, bijv. van stortgoederen, vloeistoffen, poeders en granulaten, wordt ook in de farmaceutische industrie vaak perslucht ingezet. Het pneumatisch transport kan gebeuren met perslucht of onder vacuüm. Maar ook de afgewerkte producten, zoals tabletten en capsules, worden met perslucht tussen de afzonderlijke verwerkingseenheden heen en weer getransporteerd. Dankzij het transport met perslucht wordt schade aan het geneesmiddel verhinderd, maar daarvoor is wel een gelijkblijvende persluchtkwaliteit vereist. VDMA beveelt voor het transport van grondstoffen en afgewerkte producten een persluchtkwaliteit steriel 1-3-1 aan.

Aanbevelenswaardige producten:
CLEARPOINT steriele filters  CLEARPOINT V actieve kooladsorbers

Verpakkingen van geneesmiddelen

Perslucht wordt bij verpakkingsinstallaties bijv. gebruikt voor het transport van producten en verpakkingen of voor het verpakken en afsluiten van verpakkingen. Bij sterk hygroscopische (wateraantrekkende) producten, zoals bijv. Pharmaka, wordt een gecontroleerde atmosfeer rond het product opgebouwd. Met name bij de verpakking van Pharmaka moet op de plaats zelf waar deze wordt verpakt zeer droge perslucht beschikbaar zijn (opblazen van zakjes enz.).

Vaak is er een centrale persluchtbehandeling en moet de perslucht nog naar de toepassing worden getransporteerd. Op deze weg kan het gebeuren dat de perslucht zich weer verrijkt met water. Hygroscopische stoffen reageren met het vocht uit de omgevingslucht. Om de productkwaliteit te garanderen moet een contact van de luchtvochtigheid met het product worden vermeden. Om deze reden is in principe een droging van de perslucht direct aan de verpakkingsmachine vereist.

Als werkzame stoffen in ampullen en injectieflessen worden gevuld en die vervolgens worden afgesloten, dan is een steriele omgeving noodzakelijk.

Aanbevelenswaardige producten:
Actieve kooladsorbers Adsorptiedrogers Vochtbewaking

Regelkleppen en cilinders

Als regellucht dient de perslucht in de farmaceutische industrie voor de aansturing van productie-installaties, bijv. via regelkleppen en cilinders. Normaal gezien gelden voor de regellucht lagere eisen, omdat deze niet rechtstreeks in aanraking komt met het product. Er zijn echter uitzonderingen: in de stofvrije ruimte moet de regellucht bijzondere eisen vervullen. Deze gelden evenzeer, indien de regellucht het proces negatief zou kunnen beïnvloeden.

Wanneer de perslucht niet voldoet aan de eisen, dan kunnen storingen van pneumatische gereedschappen en machines, corrosie in buisleidingen, cilinders en andere componenten en het bevriezen in geëxponeerde lijnen bij koud weer het gevolg zijn. Hierdoor dreigt een verhoging van de uitvaltijden en van de onderhoudskosten van pneumatische machines, gereedschappen en aansturingen. Daarom zijn ook hier de juiste persluchtbehandeling en regelmatige controle en onderhoud onontbeerlijk.

Aanbevelenswaardige producten:
CLEARPOINT steriele filters CLEARPOINT V actieve kooladsorbers

Referenties - Toepassingen

Olie- en kiemvrij voor verpakkingen

In de farmaceutische industrie is olie- en kiemvrije perslucht bijzonder belangrijk. Nycomed kiest daarbij voor CLEARPOINT persluchtfilters en BEKOKAT. Met de perslucht worden met proceslucht verpakkingen gereinigd en met regellucht kleppen aangestuurd.

meer ontdekken...
Proceszekerheid in de farmaceutische industrie

In de farmaceutische industrie speelt de kwaliteit van perslucht een doorslaggevende rol. Verontreinigingen of oliecontaminaties van een van de geneesmiddelen door perslucht kunnen al snel fatale gevolgen hebben. Ter verbetering van de proceszekerheid in de productie kiest de Pfizer productievestiging in Freiburg voor de permanente kwaliteitscontrole van de perslucht met de restoliebewaking METPOINT OCV van BEKO TECHNOLOGIES.

meer ontdekken...

Verdere industrieën