Druckluft in der Pharmaindustrie

Bei der Herstellung von Arzneimitteln gelten strengste Hygienemaßstäbe für die Produktionsbedingungen. Deshalb ist es wichtig, dass die Produktion in einer Umgebung stattfindet, die frei von Keimen, Partikeln, Bakterien und kontaminierenden Ölen ist. Auch für die Druckluft gelten daher hohe Anforderungen, z.B. in Form von steriler Druckluft oder öl freier Druckluft, denn sie gelangt im Produktionsprozess der pharmazeutischen Industrie häufig in direkten Kontakt mit dem Produkt selbst. Allerdings wird die Druckluft im Gegensatz zur Reinraumluft in der Praxis häufig nicht ausreichend überwacht und stellt somit ein potenzielles Kontaminationsrisiko dar. 

Es gibt verschiedene Richtlinien, wie GMP, FDA und das Europäischen Arzneibuch (Pharmacopoeia), in denen Druckluftqualitätsklassen für Anwendungen definiert sind. Um die Vorgaben einzuhalten, ist ein kontinuierliches Monitoring (24/7) wichtig, hierdurch können Abweichungen frühzeitig erkannt und behoben werden.

Oftmals sind die Anforderungen trotzdem unklar formuliert und die Auswirkungen für die ganze Anlage nicht beschrieben. Deshalb helfen wir Ihnen gerne bei der Feststellung der Qualitätsklasse sowie der passenden Auslegung Ihrer Druckluftaufbereitung weiter.

Anwendungen in der Pharmaindustrie

Tablettierung

Die Tablettierung ist immer noch das wichtigste pharmazeutische Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln. Beim Prozess der Tablettenherstellung wird Druckluft immer wieder benötigt und kommt oft sogar direkt mit dem Produkt in Kontakt. Dieser direkte Produktkontakt findet nach der Tablettenpresse statt, dort werden mittels Druckluft Staub entfernt oder Fehlprodukte aussortiert. Hier ist ölfreie und trockene Luft wichtig, sonst kann es beispielsweise zum Aufquellen der gepressten Tabletten führen. Ebenfalls kann Druckluft zum Auftragen von Schmierstoffen auf der Tablettenpresse genutzt werden, um den Ausstoß der Tabletten zu erleichtern. 

Doch bereits beim Mischen des Pulvergemischs bzw. der Herstellung des Granulats für die Tablettenpresse kommt Druckluft zum Einsatz. Auch im Schritt nach dem Pressen, dem sogenannten Coating, also der Beschichtung bzw. der Verkapslung, wird Druckluft verwendet. Ein gängiges Verfahren ist das Wirbelschichtverfahren, hierbei sorgt ein Luftstrom dafür, dass die Tabletten schweben und ständig in Bewegung sind. Mit Hilfe einer Sprühdüse werden sie besprüht, gleichmäßig benetzt und abgetrocknet. Die Druckluft dient hier und bei anderen Verfahren als Zerstäubungsluft.

Typische Probleme bei der Tablettenherstellung, neben den gesundheitlichen Risiken für den Endverbraucher, sind Blasenbildung, Bruch der Tabletten oder Farbschwankungen. Feuchte und ölhaltige Druckluft kann ein Grund hierfür sein. Aufgrund der strengen Anforderungen gilt die Empfehlung der Druckluftqualitätsklasse 1-1-1. 

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Reinigen und Trocknen

Zum einen müssen die Maschinen gereinigt werden, zum anderen aber auch die Vials, Ampullen und Flaschen, in welche die Arzneimittel gefüllt werden. Für das Reinigen von Anlagen und Behältern hat sich das CIP-Reinigungsverfahren (Clean in Place) etabliert. Die Druckluft wird hier zum Trocknen eingesetzt. Ein weiteres Verfahren zum Reinigen ist das Trockeneisstrahlen. Das Trockeneis prallt auf die zu reinigende Oberfläche und löst Beläge ab. Die ablösten Beläge werden anschließend mit Druckluft weggeblasen. 

Während der Produktion müssen bei Wirbelschichtanlagen Filter abgereinigt werden. Dies kann über ein Ausblasfiltersystem geschehen. Hierbei werden angelagerte Materialien mit Druckluft in den Prozess zurückgeführt. Auch hier besteht ein direkter Produktkontakt, wodurch hohe Qualitätsanforderungen an die Druckluft entstehen.

Ein anderes Feld ist das Reinigen von Vials, Flaschen und Ampullen, die Druckluft wird hier ebenfalls zum Trockenen der Behältnisse und Entfernen der letzten Partikel eingesetzt. Dies findet oftmals im Sterilbereich statt, deshalb muss die Druckluft beispielsweise mit einem Sterilfilter so aufbereitet werden, dass sie sehr trocken und auch keimfrei ist.

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Pneumatische Förderung

Zum Transportieren von Bestandteilen für den Fertigungsprozess, z.B. von Schüttgütern, Flüssigkeiten, Pulvern und Granulaten, wird auch in der pharmazeutischen Industrie oftmals Druckluft eingesetzt. Die pneumatische Förderung kann mit Druckluft oder unter Vakuum erfolgen. Aber auch die fertigen Produkte, wie Tabletten und Kapseln, werden mit der Druckluft zwischen den einzelnen Verarbeitungseinheiten hin und her transportiert. Durch den Transport mit Druckluft werden Schäden am Arzneimitteln verhindert, dafür ist aber eine gleichbleibende Druckluftqualität erforderlich. Der VDMA empfiehlt für den Transport von Rohstoffen und Fertigprodukten eine Druckluftqualität steril 1-3-1.

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Arzneimittelverpackungen

Druckluft wird an Verpackungsanlagen z.B. für den Transport von Produkten und Verpackungen oder zum Verpacken und Verschließen von Verpackungen benutzt. Bei stark hygroskopischen (wasseranziehenden) Produkten, wie z. B. Pharmaka, wird eine kontrollierte Atmosphäre um das Produkt aufgebaut. Insbesondere bei der Verpackung von Pharmaka muss an der Verpackungsstelle selbst sehr trockene Druckluft vorliegen (Aufblasen von Tüten etc.).

Oftmals gibt es eine zentrale Druckluftaufbereitung, deshalb muss die Druckluft noch zu der Anwendung transportiert werden. Auf diesem Wege kann es sein, dass sich die Druckluft wieder mit Wasser anreichert. Hygroskopische Stoffe reagieren mit der Feuchtigkeit aus der Umgebungsluft. Um die Produktqualität sicherzustellen, muss ein Kontakt der Luftfeuchtigkeit mit dem Produkt vermieden werden. Aus diesem Grund ist eine zusätzliche Drucklufttrocknung direkt an der Verpackungsmaschine erforderlich.

Werden Wirkstoffe in Ampullen und Injektionsflaschen abgefüllt und anschließend verschlossen, ist eine sterile Umgebung notwendig.

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Aktivkohleadsorber  Adsorptionstrockner  Feuchteüberwachung

Regelventile und Zylinder

Als Steuerluft dient die Druckluft in der pharmazeutischen Industrie bei der Regelung von Produktionsanlagen, z.B. über Regelventile und Zylinder. Normalerweise gelten für die Steuerluft niedrigere Anforderungen, da sie nicht direkt mit dem Produkt in Kontakt kommt. Es gibt aber Ausnahmen: Im Reinraum unterliegt die Steuerluft besonderen Anforderungen. Diese gelten ebenso, falls die Steuerluft den Prozess beeinträchtigen könnte. 

Wenn die Druckluft nicht den Anforderungen entspricht, kann es zur Fehlfunktion von pneumatischen Werkzeugen und Maschinen, zu Korrosion in Rohrleitungen, Zylindern und anderen Komponenten sowie zum Einfrieren in exponierten Linien bei kaltem Wetter kommen. Hierdurch droht eine Erhöhung der Ausfallzeiten als auch der Wartungskosten von pneumatischen Maschinen, Werkzeugen und Steuerungen. Deshalb sind auch hier die richtige Druckluftaufbereitung sowie eine regelmäßige Kontrolle und Wartung unerlässlich.

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CLEARPOINT Sterilfilter  CLEARPOINT V Aktivkohleadsorber

Anwenderberichte

Sichere ölfreie Druckluft für die Pharmaproduktion

In der Pharmaindustrie ist öl- und keimfreie Druckluft besonders wichtig. Nycomed setzt dabei auf CLEARPOINT Druckluftfilter und BEKOKAT. Mit der Druckluft werden mit Prozessluft Verpackungen gereinigt und mit Steuerluft Ventile gesteuert.

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Großes Plus für die Prozesssicherheit in der Pharmaindustrie

Pfizer in Freiburg nutzt Druckluft als Prozess- und Atemluft. Die Druckluft kommt in direkten Endproduktkontakt und wird zur Luftversorgung von Mitarbeitern in speziellen Bereichen zum Atmen verwendet. Konstante Überwachung wird hier dementsprechend großgeschrieben.

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