Druckluft in der Pharmaindustrie

Bei der Herstellung von Arzneimitteln gelten strengste Hygienemaßstäbe für die Produktionsbedingungen, vor allem im Reinraum. Deshalb ist es wichtig, dass die Produktion in einer Umgebung stattfindet, die frei von Keimen, Partikeln, Bakterien und kontaminierenden Ölen ist. Auch für die Druckluft gelten daher hohe Anforderungen, denn sie gelangt im Produktionsprozess der pharmazeutischen Industrie häufig in direkten Kontakt mit dem Produkt selbst. Abhängig von ihrem Einsatz, muss Druckluft z.B. steril oder ölfrei sein. Um der Nachweispflicht, z.B. gegenüber Auditoren, gerecht zu werden, ist ein kontinuierliches Monitoring (24/7) bei Druckluft mit Produktkontakt notwendig.

Es gibt verschiedene Regelwerke, wie GMP, FDA und das Europäische Arzneibuch (Pharmacopoeia), allerdings sind in diesen keine Druckluftqualitätsklassen für einzelne Anwendungen definiert . Eine Ausnahme bildet Druckluft die als Atemluft eingesetzt wird, hierzu erfahren Sie mehr unter unseren Informationen Medizintechnik.

Somit muss jedes pharmazeutische Unternehmen selbst festlegen, welche Druckluftqualität gemäß der DIN ISO 8573-1 für seinen Produktionsprozess benötigt wird. Wir helfen Ihnen gerne bei der Feststellung der Qualitätsklasse sowie der passenden Auslegung Ihrer Druckluftaufbereitung, um die geforderte Druckluftklasse konstant einzuhalten und einen Beitrag für Ihre Prozesssicherheit zu leisten.

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Anwendungen in der Pharmaindustrie

Tablettierung

Beim Prozess der Tablettenherstellung wird Druckluft benötigt und kommt oft sogar direkt mit dem Produkt in Kontakt. Dieser direkte Produktkontakt findet nach der Tablettenpresse statt, dort werden mittels Druckluft Staubpartikel entfernt oder Fehlprodukte aussortiert. Hier ist ölfreie und trockene Luft wichtig, sonst kann es beispielsweise zum Aufquellen der gepressten Tabletten führen. Ebenfalls kann Druckluft zum Auftragen von Schmierstoffen auf der Tablettenpresse genutzt werden, um den Ausstoß der Tabletten zu erleichtern.

Doch bereits beim Vermengen des Pulvergemischs bzw. der Herstellung des Granulats für die Tablettenpresse kommt Druckluft zum Einsatz. Auch im Schritt nach dem Pressen, dem sogenannten Coating, also der Beschichtung bzw. der Verkapslung, wird Druckluft verwendet. Ein gängiges Verfahren ist das Wirbelschichtverfahren, hierbei sorgt ein Luftstrom dafür, dass die Tabletten schweben und ständig in Bewegung sind. Mit Hilfe einer Sprühdüse werden sie besprüht, gleichmäßig benetzt und abgetrocknet. Die Druckluft dient hier als auch bei weiteren Verfahren als Zerstäubungsluft und wird dann als Hilfsstoff (process aid) angesehen, dementsprechend gelten hohe Anforderungen an ihre Reinheit.

Typische Probleme bei der Tablettenherstellung - neben den gesundheitlichen Risiken für den Endverbraucher - sind Blasenbildung, Bruch der Tabletten oder Farbschwankungen. Feuchte und ölhaltige Druckluft kann ein Grund sein.

Empfehlenswerte Produkte:
METPOINT DPM Feuchteüberwachung  BEKOKAT Katalysetechnik

Reinigen und Trocknen

Nicht nur Maschinen müssen gereinigt werden, besondere Reinheit erfordern vor allem die Vials, Ampullen und Flaschen, in welche die Arzneimittel gefüllt werden. Für das Reinigen von Anlagen und Behältern hat sich das CIP-Reinigungsverfahren (Clean in Place) etabliert. Die Druckluft wird hier zum Trocknen eingesetzt. Ein weiteres Verfahren zum Reinigen ist das Trockeneisstrahlen. Das Trockeneis prallt auf die zu reinigende Oberfläche und löst Beläge ab. Die ablösten Beläge werden anschließend mit Druckluft weggeblasen.

Während der Produktion müssen bei Wirbelschichtanlagen Filter abgereinigt werden. Dies kann über ein Ausblasfiltersystem geschehen. Hierbei werden angelagerte Materialien mit Druckluft in den Prozess zurückgeführt. Auch hier besteht ein direkter Produktkontakt, wodurch hohe Qualitätsanforderungen an die Druckluft entstehen.

Eine weitere Anwendung ist das Reinigen von Vials, Flaschen und Ampullen: Die Druckluft wird hier ebenfalls zum Trocknen der Behältnisse und zum Entfernen der letzten Partikel eingesetzt. Dies findet oftmals im Reinraum statt.

Empfehlenswerte Produkte:
CLEARPOINT Sterilfilter  CLEARPOINT V Aktivkohleadsorber

Pneumatische Förderung

Zum Transportieren von Bestandteilen für den Fertigungsprozess, z.B. von Schüttgütern, Flüssigkeiten, Pulvern und Granulaten, wird auch in der pharmazeutischen Industrie oftmals Druckluft eingesetzt. Die pneumatische Förderung kann mit Druckluft oder unter Vakuum erfolgen.

Bei der Förderung mit Druck, wird die Druckluft erzeugt und in einen Mischkopf geführt. Dort nimmt diese z.B. das Pulver auf und transportiert dieses bis zum gewünschten Ort. Bei dieser Art der pneumatischen Förderung kommen die transportierten Stoffe in direkten Kontakt mit der Druckluft. Genutzt wird diese Methode zum Entleeren von Silofahrzeugen und zur Verteilung von Stoffen in der Produktion.

Aber auch die fertigen Produkte, wie Tabletten und Kapseln, werden mit der Druckluft zwischen den einzelnen Verarbeitungseinheiten hin und her transportiert. Durch den Transport mit Druckluft werden Schäden am Arzneimitteln verhindert, dafür ist aber eine gleichbleibende Druckluftqualität erforderlich. Der VDMA empfiehlt gemäß der DIN ISO 8573-1 für den Transport von Rohstoffen und Fertigprodukten eine Druckluftqualität steril 1:3:1.

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Arzneimittelverpackungen

Druckluft wird an Verpackungsanlagen z.B. für den Transport von Produkten und Verpackungen oder zum Einpacken des Produktes und zum Verschließen von Verpackungen benutzt. Bei stark hygroskopischen (wasseranziehenden) Produkten, wie z. B. Pharmaka, wird eine kontrollierte Atmosphäre um das Produkt aufgebaut. Insbesondere bei der Verpackung von Pharmaka muss an der Verpackungsstelle selbst sehr trockene Druckluft vorliegen (Aufblasen von Tüten etc.).

Oftmals gibt es eine zentrale Druckluftaufbereitung, deshalb muss die Druckluft noch zum Ort der Anwendung transportiert werden. Auf diesem Wege kann es sein, dass sich die Druckluft wieder mit Wasser anreichert. Hygroskopische Stoffe reagieren mit der Feuchtigkeit aus der Umgebungsluft. Um die Produktqualität sicherzustellen, muss ein Kontakt der Luftfeuchtigkeit mit dem Produkt vermieden werden. Aus diesem Grund ist eine zusätzliche Drucklufttrocknung direkt an der Verpackungsmaschine erforderlich.

Werden Wirkstoffe in Ampullen und Injektionsflaschen abgefüllt und anschließend verschlossen, ist sogar eine sterile Umgebung notwendig.

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Aktivkohleadsorber  Adsorptionstrockner  Feuchteüberwachung

Regelventile und Zylinder

Als Steuerluft dient die Druckluft in der pharmazeutischen Industrie zur Regelung von Produktionsanlagen, z.B. über Regelventile und Zylinder. Normalerweise gelten für die Steuerluft niedrigere Anforderungen, da sie nicht direkt mit dem Produkt in Kontakt kommt. Es gibt aber Ausnahmen: Im Reinraum unterliegt die Steuerluft besonderen Anforderungen. Diese gelten ebenso, falls die Steuerluft den Prozess beeinträchtigen könnte.

Wenn die Druckluft nicht den Anforderungen entspricht, kann es zu Fehlfunktionen von pneumatischen Werkzeugen und Maschinen, zu Korrosion in Rohrleitungen, Zylindern und anderen Komponenten sowie zum Einfrieren in exponierten Linien bei kaltem Wetter kommen. Dadurch droht eine Erhöhung der Ausfallzeiten als auch der Wartungskosten von pneumatischen Maschinen, Werkzeugen und Steuerungen. Deshalb sind auch hier die richtige Druckluftaufbereitung sowie eine regelmäßige Kontrolle und Wartung unerlässlich.

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CLEARPOINT Sterilfilter  CLEARPOINT V Aktivkohleadsorber

Reinraum

Die Herstellung von Arzneimitteln findet teilweise in Reinräumen statt und auch dort gibt es Produktionsschritte bei denen Druckluft benötigt wird. Druckluft kann in allen Reinraumklassen eingesetzt werden. Sie kann z.B. als Energieträger in Motoren und Pumpen vorkommen. In diesen Fällen kommt die eingesetzte Druckluft zwar nicht mit dem Produkt in Kontakt, muss jedoch der Qualität der Umgebungsluft entsprechen, da sie in diese entweicht. Anders ausgedrückt: Die Druckluft sollte mindestens der Luftqualität der jeweiligen Reinraumklasse entsprechen, in die sie entweicht. In den “FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice“ sind die Anforderungen ganz konkret formuliert.

Bei Reinraumanwendungen kommt Druckluft zur Trocknung der ausgewaschenen Primärbehältnisse, vor Befüllung mit dem Produkt als auch zur Abfüllung von Flüssigkeiten nach dem Blow-Fill-Seal-Verfahren zum Einsatz. Hierbei ist es wichtig, dass keine Keime und Partikel in der Druckluft enthalten sind.

Anwenderberichte

Stabile, trockene und ölfreie Druckluft bei Klosterfrau

Die Arzneimittelherstellung ist einer der sensibelsten Einsatzbereiche der Druckluftaufbereitung. Nicht nur da, wo sie mit dem Produkt in Berührung kommt, ist höchste Qualität gefragt. Klosterfrau in Berlin setzt auf EVERDRY Adsorptionstrockner.

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Sichere ölfreie Druckluft

In der Pharmaindustrie ist öl- und keimfreie Druckluft besonders wichtig. Nycomed setzt dabei auf CLEARPOINT Druckluftfilter und BEKOKAT. Mit der Druckluft werden mit Prozessluft Verpackungen gereinigt und mit Steuerluft Ventile gesteuert.

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Großes Plus für die Prozesssicherheit

Pfizer in Freiburg nutzt Druckluft als Prozess- und Atemluft. Die Druckluft kommt in direkten Endproduktkontakt und wird zur Luftversorgung von Mitarbeitern in speziellen Bereichen zum Atmen verwendet. Konstante Überwachung wird hier dementsprechend großgeschrieben.

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Medikamentenherstellung öl- und keimfrei

Die Sinphar Group installierte anstelle der Standardlösung aus ölfrei verdichtendem Kompressor mit nachgeschaltetem Filter- bzw. Aktivkohleadsorbersystem einen hocheffizienten ölgeschmierten Kompressor mit katalytischem Konverter BEKOKAT CC-720.

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