Stlačený vzduch ve farmaceutickém průmyslu

Při výrobě léčiv platí pro výrobní podmínky ta nejpřísnější hygienická měřítka, především v čistých prostorách. Proto je důležité, aby výroba probíhala v prostředí, které neobsahuje choroboplodné zárodky, částice, bakterie a kontaminované oleje. Vysoké požadavky platí i pro stlačený vzduch, neboť ten se ve výrobním procesu farmaceutického průmyslu často dostává do přímého kontaktu se samotným produktem. V závislosti na konkrétním použití musí být stlačený vzduch např. sterilní nebo bez obsahu oleje. Aby byla splněna dokazovací povinnost, např. vůči auditorům, je u stlačeného vzduchu, který přichází do kontaktu s produktem, nutné kontinuální sledování (24/7).

Existují různé regulativy, jako GMP, FDA a Evropský lékopis, v nich však nejsou definovány třídy kvality stlačeného vzduchu pro konkrétní způsoby použití. Výjimku tvoří stlačený vzduch, který se používá jako dýchací vzduch, o této problematice se dozvíte více v našich Informacích o lékařské technice.

Každá farmaceutická společnost tak musí sama stanovit, jaká kvalita stlačeného vzduchu dle DIN ISO 8573-1 je potřebná pro její výrobu. Rádi vám pomůžeme při stanovení třídy kvality a při vhodném návrhu a dimenzování vašeho systému pro úpravu stlačeného vzduchu, abyste mohli konstantně dodržovat požadovanou třídu stlačeného vzduchu a přispět tak ke své procesní bezpečnosti.

Použití ve farmaceutickém průmyslu

Proces tabletování

Při procesu výroby tablet je potřeba stlačený vzduch, který dokonce přichází do přímého kontaktu s produktem. Tento přímý kontakt s produktem probíhá po lisu na tablety, kde se pomocí stlačeného vzduchu odstraňují prachové částice nebo vyřazují chybné produkty. Zde je důležité, aby vzduch byl suchý a bez oleje, jinak může docházet například k bobtnání lisovaných tablet. Stlačený vzduch lze rovněž používat k nanášení maziv na lis na tablety, aby se usnadnilo odvádění tablet.

Avšak použití stlačeného vzduchu přichází na řadu již při míchání práškové směsi, resp. výrobě granulátu pro lis na tablety. I v dalším kroku po lisování, takzvaném coatingu, tedy potahování, resp. kapslování, se používá stlačený vzduch. Běžným postupem je použití vířivé vrstvy – zde se stlačený vzduch stará o to, aby se tablety vznášely a byly neustále v pohybu. S pomocí rozprašovací trysky se postříkají, rovnoměrně potáhnou a usuší. Stlačený vzduch slouží zde i u dalších postupů jako rozprašovací vzduch a považuje se tedy za pomocnou látku (process aid), takže zde platí odpovídající vysoké požadavky na jeho čistotu.

Typickými problémy při výrobě tablet – kromě zdravotních rizik pro koncového spotřebitele – jsou tvoření bublin, lámání tablet nebo barevné výkyvy. Důvodem může být vlhkost nebo obsah oleje ve stlačeném vzduchu.

Doporučené produkty:
Sledování vlhkosti METPOINT DPM katalyzační technika BEKOKAT

Čištění a sušení

Čištění není nutné provádět pouze u strojů, zvláštní čistotu vyžadují především zkumavky, ampulky a lahvičky, do kterých se léčiva plní. Pro čištění zařízení a nádob se etabloval čisticí postup CIP (Clean in Place, čištění na místě). Stlačený vzduch se zde používá k sušení. Dalším postupem k čištění je otryskávání suchým ledem. Suchý led naráží na čištěný povrch a uvolňuje usazeniny. Uvolněné usazeniny se poté odfouknou stlačeným vzduchem.

Během výroby je nutno u zařízení s vířivou vrstvou čistit filtry. To lze provádět pomocí systému vyfukovacích filtrů. Usazené materiály se přitom přivádějí pomocí stlačeného vzduchu zpět do procesu. I zde vzniká přímý kontakt s produktem, ze kterého plynou vysoké požadavky na kvalitu stlačeného vzduchu.

Dalším způsobem použití je čištění zkumavek, lahviček a ampulek: Stlačený vzduch se zde rovněž používá k vysoušení nádob a odstraňování posledních částic. To se často provádí v čistých prostorách.

Doporučené produkty:
Sterilní filtr CLEARPOINT Adsorbér s aktivním uhlím CLEARPOINT V

Pneumatická přeprava

K přepravování součástí výrobního procesu, např. sypkého materiálu, kapalin, prášků a granulátů se i ve farmaceutickém průmyslu používá často stlačený vzduch. Pneumatická přeprava je možná za pomocí stlačeného vzduchu nebo vakua.

Při přepravě za pomoci tlaku se vyrábí stlačený vzduch, který je veden do směšovací hlavy. Tam zachytí např. prášek a přepraví jej až na požadované místo. Při tomto způsobu pneumatické přepravy se přepravované látky dostávají do přímého kontaktu se stlačeným vzduchem. Tato metoda se používá k vyprazdňování vozidel pro přepravu sypkých materiálů a k rozdělování látek ve výrobě.

Ale také hotové produkty jako tablety a kapsle se mezi jednotlivými zpracovatelskými jednotkami přepravují pomocí stlačeného vzduchu. Přepravou stlačeným vzduchem se zabraňuje škodám na léčivech, k tomu je však nutná trvalá kvalita stlačeného vzduchu. VDMA doporučuje dle DIN ISO 8573-1 pro přepravu surovin a hotových produktů sterilní kvalitu stlačeného vzduchu 1 3 1.

Doporučené produkty:
Sterilní filtr CLEARPOINT Adsorbér s aktivním uhlím CLEARPOINT V

Obaly léčiv

Stlačený vzduch se používá v obalových zařízeních např. pro přepravu produktů a obalů nebo k balení produktu a uzavírání obalů. V případě silně hygroskopických (vodu pohlcujících) produktů, jak např. léčiv, se kolem produktu vytváří kontrolovaná atmosféra. Zejména při balení léčiv je nutno na obalovém místě samotném používat velmi suchý stlačený vzduch (nafukování sáčků atd.). Často existuje centrální systém úpravy stlačeného vzduchu, od nějž je nutno stlačený vzduch ještě přepravit k místu použití. Na této cestě se může stát, že se stlačený vzduch opět nasytí vodou. Hygroskopické látky reagují s vlhkostí z okolního vzduchu. Aby se zajistila kvalita produktu, je nutno zabránit kontaktu vzdušné vlhkosti s produktem. Z tohoto důvodu je nutné dodatečné vysoušení stlačeného vzduchu přímo u balicího stroje. Pokud se účinné látky plní do ampulek a injekčních lahviček a poté se uzavřou, je nutné dokonce sterilní prostředí.

Doporučené produkty:
Adsorbér s aktivním uhlím Adsorpční sušička Sledování vlhkosti

Regulační ventily a válce

Jako ovládací vzduch slouží stlačený vzduch ve farmaceutickém průmyslu k regulaci výrobních zařízení, např. pomocí regulačních ventilů a válců. Běžně platí pro ovládací vzduch nižší požadavky, protože nepřichází do přímého kontaktu s produktem. Existují však výjimky: v čistých prostorách podléhá ovládací vzduch zvláštním požadavkům. Ty platí i v případě, že by ovládací vzduch mohl negativně ovlivnit proces.

Pokud stlačený vzduch neodpovídá požadavkům, může docházet k chybné funkci pneumatických nástrojů a strojů, ke korozi potrubí, válců a dalších komponent a rovněž k zamrznutí exponovaných linek při chladném počasí. Tím hrozí zvýšení výpadků i nákladů na údržbu pneumatických strojů, nástrojů a ovládacích systémů. Proto je i zde nezbytná správná úprava stlačeného vzduchu, pravidelná kontrola a údržba.

Doporučené produkty:
Sterilní filtr CLEARPOINT adsorbér s aktivním uhlím CLEARPOINT V

Čistý prostor

Výroba léčiv se zčásti provádí v čistých prostorách a i tam existují výrobní kroky, ke kterým je třeba stlačený vzduch. Stlačený vzduch lze používat ve všech třídách čistých prostorů. Může se vyskytovat např. jako zdroj energie pro motory a čerpadla. V těchto případech nepřichází sice používaný stlačený vzduch do kontaktu s produktem, musí však odpovídat kvalitě okolního vzduchu, protože do něj uniká. Jinými slovy: Stlačený vzduch by měl odpovídat minimálně kvalitě vzduchu příslušné třídy čistého prostoru, do kterého uniká. V dokumentu „FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice“ jsou požadavky zformulovány zcela konkrétně.

U použití v čistých prostorách se stlačený vzduch používá k vysoušení vymytých primárních nádob, před plněním produktem i k plnění kapalin pomocí postupu „Blow – Fill – Seal“. Zde je důležité, aby ve stlačeném vzduchu nebyly obsaženy choroboplodné zárodky a částice.

Aplikace v praxi

Bez oleje a choroboplodných zárodků pro léčiva

Ve farmaceutickém průmyslu je stlačený vzduch bez oleje a choroboplodných zárodků velmi důležitý. Společnost Nycomed používá filtr stlačeného vzduchu CLEARPOINT a zařízení BEKOKAT. Stlačený vzduch funguje jako procesní vzduch při čištění obalů a jako ovládací vzduch při ovládání ventilů.

Přečtěte si více...
Velká výhoda pro procesní bezpečnost ve farmaceutickém průmyslu

Společnost Pfizer ve Freiburgu používá stlačený vzduch jako procesní a dýchací vzduch. Stlačený vzduch přichází do přímého kontaktu s konečným produktem a používá se k dodávání vzduchu k dýchání pro pracovníky ve speciálních úsecích. Velký důraz je zde kladen na konstantní sledování stlačeného vzduchu.

Přečtěte si více...

Další průmyslová odvětví