Stlačený vzduch ve farmaceutickém průmyslu

Při výrobě léčiv platí pro výrobní podmínky ta nejpřísnější hygienická měřítka. Proto je důležité, aby výroba probíhala v prostředí, které neobsahuje choroboplodné zárodky, částice, bakterie a kontaminované oleje. I pro stlačený vzduch platí vysoké požadavky a musí mít např. formu sterilního stlačeného vzduchu nebo stlačeného vzduchu bez obsahu oleje, neboť se ve výrobním procesu farmaceutického průmyslu často dostává do přímého kontaktu se samotným produktem. Stlačený vzduch je však v praxi oproti vzduchu pro čisté prostory nedostatečně sledován a představuje tak potenciální riziko kontaminace.

Existují různé normy, jako GMP, FDA a Evropský lékopis, ve kterých jsou definovány třídy kvality stlačeného vzduchu pro jednotlivá použití. Aby byly předpisy dodrženy, je důležitý neustálý monitoring (24/7), pomocí nějž lze včas rozpoznat a odstranit odchylky.

Často jsou však požadavky nejasně formulovány a nejsou popsány důsledky pro celé zařízení. Proto vám rádi pomůžeme při stanovení třídy kvality a rovněž s vhodným dimenzováním vašeho systému stlačeného vzduchu.

Použití ve farmaceutickém průmyslu

Proces tabletování

Tabletování je stále ještě nejdůležitějším farmaceutickým postupem při výrobě léčiv. Při procesu výroby tablet je potřeba stlačený vzduch a přichází dokonce do přímého kontaktu s produktem. Tento přímý kontakt s produktem probíhá po lisu na tablety, kde se pomocí stlačeného vzduchu odstraňuje prach nebo vyřazují chybné produkty. Zde je důležité, aby vzduch byl suchý a bez oleje, jinak může docházet například k bobtnání lisovaných tablet.

Stlačený vzduch lze rovněž používat k nanášení maziv na lis na tablety, aby se usnadnilo odvádění tablet. Avšak použití stlačeného vzduchu přichází na řadu již při míchání práškové směsi, resp. výrobě granulátu pro lis na tablety. I v dalším kroku po lisování, takzvaném coatingu, tedy potahování, resp. kapslování, se používá stlačený vzduch. Běžným postupem je použití vířivé vrstvy – zde se stlačený vzduch stará o to, aby se tablety vznášely a byly neustále v pohybu. S pomocí rozprašovací trysky se postříkají, rovnoměrně potáhnou a usuší. Stlačený vzduch slouží zde i u jiných postupů jako rozprašovací vzduch.

Typickými problémy při výrobě tablet, kromě zdravotních rizik pro koncového spotřebitele, jsou tvoření bublin, lámání tablet nebo barevné výkyvy. Důvodem pro to může být vlhkost nebo obsah oleje ve stlačeném vzduchu. Na základě přísných požadavků platí doporučení třídy kvality stlačeného vzduchu 1-1-1.

Doporučené produkty:
Sledování vlhkosti METPOINT DPM katalyzační technika BEKOKAT

Čištění a sušení

Čistit je nutno jednak stroje, jednak také viály, ampulky a lahvičky, do kterých se léčiva plní. Pro čištění zařízení a nádob se etabloval čisticí postup CIP (Clean in Place, čištění na místě). Stlačený vzduch se zde používá k sušení. Dalším postupem k čištění je otryskávání suchým ledem. Suchý led naráží na čištěný povrch a uvolňuje usazeniny. Uvolněné usazeniny se poté odfouknou stlačeným vzduchem.

Během výroby je nutno u zařízení s vířivou vrstvou čistit filtry. To lze provádět pomocí systému vyfukovacích filtrů. Usazené materiály se přitom přivádějí pomocí stlačeného vzduchu zpět do procesu. I zde vzniká přímý kontakt s produktem, ze kterého plynou vysoké požadavky na kvalitu stlačeného vzduchu.

Další oblastí je čištění viál, lahviček a ampulek – zde se stlačený vzduch rovněž používá k vysoušení nádobek a odstraňování posledních částic. To se provádí často ve sterilním prostoru, proto je nutno stlačený vzduch upravit například pomocí sterilního filtru tak, aby byl velmi suchý a také zbavený choroboplodných zárodků.

Doporučené produkty:
Sterilní filtr CLEARPOINT Adsorbér s aktivním uhlím CLEARPOINT V

Pneumatická přeprava

K přepravování součástí výrobního procesu, např. sypkého materiálu, kapalin, prášků a granulátů se i ve farmaceutickém průmyslu používá často stlačený vzduch. Pneumatická přeprava je možná za pomocí stlačeného vzduchu nebo vakua. Ale také hotové produkty jako tablety a kapsle se mezi jednotlivými zpracovatelskými jednotkami přepravují pomocí stlačeného vzduchu. Přepravou stlačeným vzduchem se zabraňuje škodám na léčivech, k tomu je však nutná trvalá kvalita stlačeného vzduchu. VDMA doporučuje pro přepravu surovin a hotových produktů sterilní kvalitu stlačeného vzduchu 1-3-1.

Doporučené produkty:
Sterilní filtr CLEARPOINT Adsorbér s aktivním uhlím CLEARPOINT V

Obaly léčiv

Stlačený vzduch se používá v obalových zařízeních např. pro přepravu produktů a obalů nebo k balení a uzavírání obalů. V případě silně hygroskopických (vodu pohlcujících) produktů, jak např. léčiv, se kolem produktu vytváří kontrolovaná atmosféra. Zejména při balení léčiv je nutno na obalovém místě samotném používat velmi suchý stlačený vzduch (nafukování sáčků atd.).

Často existuje centrální systém úpravy stlačeného vzduchu, od nějž je nutno stlačený vzduch ještě přepravit k místu použití. Na této cestě se může stát, že se stlačený vzduch opět nasytí vodou. Hygroskopické látky reagují s vlhkostí z okolního vzduchu. Aby se zajistila kvalita produktu, je nutno zabránit kontaktu vzdušné vlhkosti s produktem. Z tohoto důvodu je nutné dodatečné vysoušení stlačeného vzduchu přímo u balicího stroje.

Pokud se účinné látky plní do ampulek a injekčních lahviček a poté se uzavřou, je nutné sterilní prostředí.

Doporučené produkty:
Adsorbér s aktivním uhlím Adsorpční sušička Sledování vlhkosti

Regulační ventily a válce

Jako ovládací vzduch slouží stlačený vzduch ve farmaceutickém průmyslu při regulaci výrobních zařízení, např. pomocí regulačních ventilů a válců. Běžně platí pro ovládací vzduch nižší požadavky, protože nepřichází do přímého kontaktu s produktem. Existují však výjimky: v čistých prostorách podléhá ovládací vzduch zvláštním požadavkům. Ty platí i v případě, že by ovládací vzduch mohl negativně ovlivnit proces.

Pokud stlačený vzduch neodpovídá požadavkům, může docházet k chybné funkci pneumatických nástrojů a strojů, ke korozi potrubí, válců a dalších komponent a rovněž ke zamrznutí exponovaných linek při chladném počasí. Tím hrozí zvýšení výpadků i nákladů na údržbu pneumatických strojů, nástrojů a ovládacích systémů. Proto je i zde nezbytná správná úprava stlačeného vzduchu, pravidelná kontrola a údržba.

Doporučené produkty:
Sterilní filtr CLEARPOINT adsorbér s aktivním uhlím CLEARPOINT V

Aplikace v praxi

Bez oleje a choroboplodných zárodků pro léčiva

Ve farmaceutickém průmyslu je stlačený vzduch bez oleje a choroboplodných zárodků velmi důležitý. Společnost Nycomed používá filtr stlačeného vzduchu CLEARPOINT a zařízení BEKOKAT. Stlačený vzduch funguje jako procesní vzduch při čištění obalů a jako ovládací vzduch při ovládání ventilů.

Přečtěte si více...
Velká výhoda pro procesní bezpečnost ve farmaceutickém průmyslu

Společnost Pfizer ve Freiburgu používá stlačený vzduch jako procesní a dýchací vzduch. Stlačený vzduch přichází do přímého kontaktu s konečným produktem a používá se k dodávání vzduchu k dýchání pro pracovníky ve speciálních úsecích. Velký důraz je zde kladen na konstantní sledování stlačeného vzduchu.

Přečtěte si více...

Další průmyslová odvětví