Sprężone powietrze w przemyśle farmaceutycznym

W procesie produkcji leków obowiązują najbardziej rygorystyczne standardy higieniczne odnoszące się do warunków produkcyjnych, przede wszystkim w pomieszczeniu czystym. Dlatego ważne jest, aby produkcja odbywała się w otoczeniu wolnym od zarazków chorobotwórczych, cząstek, bakterii i zanieczyszczających olejów. Stąd również w odniesieniu do sprężonego powietrza obowiązują wysokie wymagania, ponieważ w procesie produkcji w przemyśle farmaceutycznym często wchodzi ono w bezpośredni kontakt z samym produktem.

W zależności od przeznaczenia sprężone powietrze musi być np. sterylne lub bezolejowe. Chcąc dopełnić obowiązku poświadczania, np. w stosunku do audytorów, konieczne jest ciągłe monitorowanie (24/7) sprężonego powietrza mającego kontakt z produktem. Istnieją różne zbiory reguł, takie jak GMP, FDA oraz Farmakopea Europejska, jednak nie definiują one żadnych klas jakości sprężonego powietrza w poszczególnych zastosowaniach. Wyjątek stanowi sprężone powietrze wykorzystywane jako powietrze do oddychania. Więcej na ten temat można dowiedzieć się w dziale Informacje dotyczące techniki medycznej.

W efekcie każde przedsiębiorstwo farmaceutyczne musi we własnym zakresie określić jakość sprężonego powietrza zgodnie z DIN ISO 8573-1 niezbędną w swoim procesie produkcji. Chętnie pomożemy w określeniu klasy jakości oraz doborze odpowiednich parametrów instalacji uzdatniania sprężonego powietrza, aby utrzymać stałą, wymaganą klasę sprężonego powietrza i podnieść poziom bezpieczeństwa procesów.

Zastosowania w branży farmaceutycznej

Tabletkowanie

Tabletkowanie

W procesie produkcji tabletek sprężone powietrze jest potrzebne i często wchodzi nawet w bezpośredni kontakt z produktem. Ten bezpośredni kontakt z produktem następuje za prasą do tabletek – tam przy pomocy sprężonego powietrza usuwane są cząstki pyłu lub separowane są wybrakowane produkty. Tutaj ważną rolę odgrywa bezolejowe i suche powietrze, ponieważ w przeciwnym razie może dochodzić do pęcznienia sprasowanych tabletek. Sprężone powietrze może być również wykorzystywane do nanoszenia smarów na prasę do tabletek, aby ułatwić wypychanie tabletek. Jednak sprężone powietrze jest już wykorzystywane podczas mieszania mieszaniny proszkowej bądź produkcji granulatu do prasy do tabletek.

Również w etapie po prasowaniu – podczas powlekania lub kapsułkowania – stosowane jest sprężone powietrze. Powszechnie stosowaną metodą jest fluidyzacja; tutaj strumień powietrza jest odpowiedzialny za to, że tabletki unoszą się i znajdują się w ciągłym ruchu. Przy pomocy dyszy rozpylającej są one natryskiwane, równomiernie powlekane i osuszane. Tutaj oraz w przypadku pozostałych metod sprężone powietrze pełni zadanie powietrza rozpylającego i traktowane jest jako substancja pomocnicza (process aid), dlatego obowiązują wysokie wymagania odnoszące się do jego czystości.

Typowymi problemami występującymi w produkcji tabletek – oprócz ryzyka zdrowotnego dla konsumentów końcowych – jest powstawanie pęcherzyków, pękanie tabletek lub różnice kolorystyczne. Ich przyczyną może być wilgotne i zawierające olej sprężone powietrze.

Czyszczenie

Czyszczenie i osuszanie

Czyszczenia wymagają nie tylko maszyny – szczególną czystością muszą wyróżniać się przede wszystkim fiolki, ampułki i butelki, do których rozlewane są środki lecznicze. W czyszczeniu urządzeń i pojemników sprawdza się metoda CIP (Clean in Place). Sprężone powietrze jest tutaj wykorzystywane do osuszania. Inną metodą jest czyszczenie suchym lodem. Suchy lód uderza w czyszczoną powierzchnię i odrywa osady. Oderwane osady są następnie zdmuchiwane sprężonym powietrzem.

Podczas produkcji we fluidyzatorach czyszczone muszą być filtry. Może się to odbywać poprzez system filtrów wydmuchowych. Nagromadzone materiały są tutaj doprowadzane przy pomocy sprężonego powietrza z powrotem do procesu. Również tutaj sprężone powietrze ma bezpośredni kontakt z produktem, przez co wymagane jest spełnienie wysokich wymagań jakościowych odnoszących się do sprężonego powietrza.

Kolejnym zastosowaniem jest czyszczenie fiolek, butelek i ampułek: sprężone powietrze jest tutaj również wykorzystywane do osuszania pojemników i usuwania ostatnich cząstek. Często odbywa się to w pomieszczeniu czystym.

Transport

Transport pneumatyczny

Sprężone powietrze wykorzystywane jest często w przemyśle farmaceutycznym do transportu składników do produkcji, np. materiałów sypkich, cieczy, proszków i granulatów. Transport pneumatyczny może odbywać się przy pomocy sprężonego powietrza lub pod wpływem próżni.

W przypadku transportu przy pomocy sprężonego powietrza powietrze to jest wytwarzane i doprowadzane do głowicy mieszającej. Stamtąd powietrze pobiera np. proszek i transportuje go w żądane miejsce. W tego rodzaju transporcie pneumatycznym transportowane substancje wchodzą w bezpośredni kontakt ze sprężonym powietrzem. Metoda ta jest wykorzystywana do opróżniania pojazdów silosowych i do rozdziału substancji w produkcji.

Ale również gotowe produkty, takie jak tabletki i kapsułki, są transportowane między poszczególnymi jednostkami przetwórczymi. Transport za pomocą sprężonego powietrza pozwala zapobiec uszkodzeniom leków, do tego niezbędna jest jednak stała jakość sprężonego powietrza. VDMA w myśl normy DIN ISO 8573-1 do transportu surowców i wyrobów gotowych zaleca sprężone powietrze w jakości 1:3:1 – sterylne.

Opakowania

Opakowania leków

W urządzeniach pakujących sprężone powietrze jest wykorzystywane na przykład do transportu produktów i opakowań lub do pakowania produktu i zamykania opakowań. W przypadku produktów higroskopijnych (przyciągających wodę), np. środków farmaceutycznych, dookoła produktu wytwarzana jest kontrolowana atmosfera. W szczególności podczas pakowania środków farmaceutycznych powietrze w miejscu pakowania musi być bardzo suche (nadmuchiwanie torebek itd.).

Często mamy do czyszczenia z centralną instalacją uzdatniania sprężonego powietrza, dlatego powietrze musi być transportowane do miejsca przeznaczenia. Na tej drodze może się zdarzyć, że sprężone powietrze zostanie ponownie wzbogacone w wodę. Substancje higroskopijne reagują z wilgocią pochodzącą z powietrza otoczenia. Aby zagwarantować jakość produktów, należy unikać kontaktu wilgoci z powietrza z produktem. Z tego względu bezpośrednio przy maszynie pakującej wymagane jest dodatkowe osuszanie sprężonego powietrza.

W przypadku napełniania ampułek i kroplówek oraz ich zamykania konieczne jest nawet otoczenie sterylne.

Zawory

Zawory regulacyjne i siłowniki

Sprężone powietrze wykorzystywane w przemyśle farmaceutycznym jako powietrze sterujące służy do regulacji urządzeń produkcyjnych, np. za pomocą zaworów regulacyjnych i siłowników. Zazwyczaj w odniesieniu do powietrza sterującego obowiązują niższe wymagania, ponieważ powietrze to nie wchodzi w bezpośredni kontakt z produktem. Są jednak wyjątki: w pomieszczeniu czystym powietrze sterujące podlega szczególnym wymaganiom. Obowiązują one również, jeśli istnieje ryzyko, że powietrze sterujące mogłoby mieć negatywny wpływ na proces.

Jeśli sprężone powietrze nie odpowiada wymaganiom, mogą pojawiać się nieprawidłowości w działaniu narzędzi i maszyn pneumatycznych, może dochodzić do korozji w przewodach rurowych, siłownikach i innych elementach oraz do zamarzania wyeksponowanych linii w warunkach zimnej pogody. W konsekwencji przestoje mogą się wydłużać, a koszty konserwacji pneumatycznych maszyn, narzędzi i systemów sterowania – zwiększać. Dlatego również tutaj konieczne jest prawidłowe uzdatnianie sprężonego powietrza oraz regularna kontrola i konserwacja.

Pomieszczenie czyste

Pomieszczenie czyste

Produkcja leków częściowo odbywa się w pomieszczeniach czystych i również tam występują etapy produkcji, w których uczestniczy sprężone powietrze. Sprężone powietrze może być stosowane w pomieszczeniach czystych wszystkich klas. Może być ono na przykład nośnikiem energii w silnikach i pompach. W takich przypadkach sprężone powietrze nie wchodzi wprawdzie w kontakt z produktem, ale musi odpowiadać jakości powietrza otoczenia, ponieważ do niego uchodzi. Inaczej mówiąc: sprężone powietrze powinno mieć jakość odpowiadającą przynajmniej danej klasie pomieszczenia czystego, do którego uchodzi. W wytycznych „FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice” określone są konkretne wymagania.

W pomieszczeniach czystych sprężone powietrze jest wykorzystywane do osuszania umytych pojemników pierwotnych, przed napełnieniem produktem oraz do rozlewania cieczy metodą Blow-Fill-Seal. Tutaj ważne jest, aby sprężone powietrze nie zawierało drobnoustrojów ani cząstek.

Referencje

Opisy zastosowań

Bezpieczne bezolejowe sprężone powietrze w produkcji leków

Do niezawodnego, bezolejowego uzdatniania powietrza procesowego producent z branży farmaceutycznej Nycomed w swoich zakładach w Singen korzysta z kompleksowego rozwiązania systemowego BEKO TECHNOLOGIES.

dowiedz się więcej…

Duży plus w kontekście bezpieczeństwa procesów w przemyśle farmaceutycznym

W przemyśle farmaceutycznym jakość sprężonego powietrze odgrywa decydującą rolę. Zanieczyszczenia lub skażenia leków olejem pochodzącym ze sprężonego powietrza szybko mogą mieć fatalnie skutki.

dowiedz się więcej…

Stabilne, suche i bezolejowe sprężone powietrze w firmie „Klosterfrau”

Stabilne, suche i bezolejowe sprężone powietrze jest warunkiem koniecznym w wielu centralnych procesach firmy Klosterfrau Berlin GmbH.

dowiedz się więcej…

Uzdatnianie sprężonego powietrza w przemyśle spożywczym

Blisko 150 ton surowców w proszku do preparatów mleko-zastępczych jest codziennie transportowane w cysternach w holenderskim przedsiębiorstwie Nukamel. Zadanie medium transportowego pełni sprężone powietrze o niskim ciśnieniu.

dowiedz się więcej…
Formularz kontaktowy
Telefon: +48 22 314 75 40
Telefon zwrotny
Kontakt